【制药网 产品资讯】近日，福元医药发布公告称，公司收到了国家药品监督管理局颁发的琥珀酸亚铁片(规格：0.1克)《药品注册证书》。琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为455.91万元(未经审计)。
数据显示，截至目前，福元医药(含子公司)有超50款品种过评。2024年至今，福元医药(含子公司)有琥珀酸亚铁片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、丙酸氟替卡松乳膏等15个品种过评，其中美阿沙坦钾片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片等8个品种为头家过评。
资料显示，铁是人体的重要组成部分，是形成血红蛋白和生物组织氧化过程所必需的物质。缺铁时，红细胞合成血红蛋白量减少，致使红细胞体积变小，携氧能力下降。缺铁性贫血是较为常见的贫血，可发生于任何年龄，尤其以生育期女性和婴幼儿较为多见。根据世界卫生组织调查：成年男性发病率为10%，女性在20%以上，孕妇为40%，儿童达50%。
琥珀酸亚铁片是一种抗贫血药物，主要用于缺铁性贫血的预防和治疗。业内表示，人体对琥珀酸亚铁的吸收更优于其他亚铁化合物，因为琥珀酸能促进亚铁离子的吸收。琥珀酸亚铁含铁高(含二价铁35%)，接近硫酸亚铁的2倍，且在胃肠道内铁离子的释放较缓慢，对胃肠道刺激性小。
据悉，琥珀酸亚铁片由LABORATOIRE X.O公司研发，1997年5月在法国获批上市，用于缺铁性贫血的预防和治疗。
在国内市场，根据国家药品监督管理局信息显示，截至目前，国内有5家企业获得琥珀酸亚铁片生产批文并过评，除了上述福元医药外，还包括湖南华纳大药厂、湖南九典制药、成都奥邦药业、金陵药业。
其中，2022年6月九典制药收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批准通知书》，其产品琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内第2家通过琥珀酸亚铁片一致性评价的企业。金陵药业于2022年2月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，琥珀酸亚铁片通过仿制药质量和疗效一致性评价。华纳药厂于2022年12月公告，琥珀酸亚铁片药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
数据显示，近年来，琥珀酸亚铁片在国内市场取得了不错的销售成绩，并且需求量持续增长。2023年中国三大终端六大市场琥珀酸亚铁片的销售额约为5.12亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为3.53亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.82亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.77亿元。
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