【制药网 行业动态】生长激素缺乏症属于一种罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在生长激素缺乏症患者中，由于垂体不能产生足够的生长激素，这不仅影响到儿童身高，还影响着其整体内分泌健康和发育。有数据预测，2024年中国生长激素市场有望达到133.11亿元。
一直以来，国内生长激素市场以本土企业为主，海外企业影响力及存在感偏弱。但是国内生长激素市场将迎来新的选手。根据9月5日国家药品监督管理局药品审评中心网站消息，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液的上市申请获得受理。
资料显示，帕西生长素注射液的英文通用名是somapacitan，据美国食品药品监督管理局消息，该药于2020年获批用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA又批准其用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。
而2021年6月，诺和诺德在中国启动了somapacitan治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者的Ⅲ期研究(CTR20211271)，目前已经完成。
业内表示，长效是近些年生长激素产品的一大趋势。此次获受理的产品也是每周一次的长效药物，有利于增强患者依从性。随着新选手的入局，中国生长激素市场竞争或将日益激烈。
据悉，当前国内内共有38条人生长激素批文，涉及中山未名海济生物医药、上海联合赛尔生物工程、安科生物、科兴药业、金赛药业、北京北方生物技术研究所等6家生产企业。
其中，长春高新旗下的金赛药业是生长激素重磅企业，其以水针剂型为主。据悉，今年8月19日，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名：金赛增)获批，用于治疗先天性卵巢发育不全综合征(特纳综合征，Turner syndrome)所致的儿童生长障碍。
安科生物也是该领域重要企业之一，其粉针产品，注射用重组人生长激素(商品名：安苏萌)，是一种通过基因重组技术生产的生物制品。目前，安苏萌粉针已获批多个适应症。同时，安科生物还在积极推进拓展小于胎龄儿(SGA)和成人生长激素缺乏替代治疗(AGHD)适应症的开发。
值得关注的是，在生长激素这一赛道，当前还有不少药企正在积极入局。如2024年1月，特宝生物的怡培生长激素注射液上市申请获国家药监局受理，其在2024半年报中还提到，该药目前处于技术审评中。
特宝生物的怡培生长激素注射液即是长效生长激素产品，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。其公告显示，怡培生长激素注射液采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。
维昇药业也有一款核心生长激素产品，隆培促生长素上市许可申请已于今年3月获国家药监局受理。据悉，维昇药业核心产品隆培促生长素是一款有潜力的产品，经已完成的中国3期关键性试验所验证，隆培促生长素为一款在与短效(每日注射)人生长激素的阳性药物对照及平行组试验比较中显示出优效性及同等安全性的长效生长激素。
君合盟生物也有一款重组长效生长激素，尚处于早期研发阶段。临床前动物试验结果显示，具有每两周给药一次的治疗潜力。
业内表示，随着家长对儿童矮小症重视程度的提高和医疗技术的不断进步，中国市场方面，生长激素的市场规模将不断扩大。有数据预测，2024年中国生长激素市场有望达到133.11亿元，其中长效生长激素的市场目前虽然较小，但处于快速增长阶段，市场规模将不断扩大。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论