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制药网 行业动态】8月28日，美诺华和国药现代均发布利好公告，分别事关公司(子公司)
原料药获得化学原料药上市申请批准和通过CDE技术审评。
其中，国药现代控股子公司上海现代哈 森(商丘)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签 发的维生素 K1 的《化学原料药上市申请批准通知书》。维生素 K1 主要用于维生素 K 缺乏引起的出血。
美诺华控股子公司浙江 美诺华药物化学有限公司收到国家药监局核准签发的精氨酸培哚普利原料药《化学原料药上 市申请批准通知书》。该药品适应症：用于高血压与充血性心力衰竭。此原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已符 合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。
实际上， 8月份以来，包括上述两家药企在内，国内累计有超16家药企报喜，事关其原料药上市申请获批或通过CDE技术审评等。
例如，力生制药8月22日发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔原料药《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00838)，该品种通过化学原料药上市申请。据悉，普萘洛尔是非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，临床主要用于治疗多种原因所致的心律失常，也可用于心绞痛，高血压嗜铬细胞瘤(手术前准备)等。
赛托生物8月19日晚间公告，公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药监局签发的布地奈德《化学原料药上市申请批准通知书》。布地奈德原料药可以用于生产布地奈德吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入用混悬液和鼻喷雾剂等多种剂型药品。
立方制药8月16日公告，公司收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮《化学原料药上市申请批准通知书》。帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，为一新型抗精神病药物，原研为美国强生。
精华制药8月14日晚间公告，近日，公司孙公司精华制药集团南通有限公司获得国家药监局核准签发的吲哚菁绿《化学原料药上市申请批准通知书》。吲哚菁绿用作感光染料，主要用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能；也可用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。
华仁药业8月11日公告，全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“己酮可可碱原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》。己酮可可碱适用于外周动脉疾病和内耳循环障碍，2023年在国内用量为16.66吨，同比增长41.79%。
福元医药8月8日晚间发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
海正药业8月5日公告，本公司艾曲泊帕乙醇胺原料药获得国家药监局《化学原料药上市申请批准通知书》。该药适用于对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性血小板减少症患者。
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