【制药网 医药股市】8月14日午后，医药股局部异动，广生堂20CM涨停，香雪制药、凯普生物涨超10%，且香雪制药股价再创年内新高。
消息面上，国家药监局发布关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，明确提出要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
随后据国家药监局网站消息，8月2日，国家药监局公布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。
有券商表示，2023年以来中国本土创新药出海实现质的突破，一方面多款创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段，另一方面国内创新药企业实现了多笔license-out交易，且合作方包括了多家国际头部大药企，创新药出海迎来质的飞跃。目前中国创新药进入海外市场有以下模式：自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广；自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成；在创新药研究早期就进行对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。未来数年内随着多个重磅生物药陆续到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇和空间。创新药板块近期迎来政策支持、业绩兑现、学术会议、联储降息等多重催化，本轮调整后向上弹性或值得期待。
今日午后20CM涨停的广生堂在公司层面也有利好消息：公司8月13日在互动平台上回复投资者称，公司乙肝治疗创新药 GST-HG141已获得II 期临床试验研究初步结果且达到预设目标。研究结果显示 GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，连续治疗 24 周，GST-HG141高低剂量组 HBV DNA 低于检测下限的比例达到 81.5%和 84.0%，远超核苷类似物单药治疗(32.1%)，HBV DNA 和 pgRNA下降幅度均超过 1 log10，进一步验证 GST-HG141 对 HBV 复制和 cccDNA 耗竭的独特作用。后续公司将积极推进与 CDE的注册临床沟通交流。
更早的22年12月15日，广生堂发布公告称，创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171于近日获得组长单位广州医科大学附一医院和深圳三院关于启动II/III期临床试验的伦理委员会审查批件，标志着公司GST-HG171项目的II/III期无缝设计的关键性注册临床研究已全面实质启动。
公开资料显示，广生堂的主营业务为核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售；主要产品为抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物、心血管药物、医学检验服务。
2024年一季度业绩公告称，公司2024年一季度营收约1.2亿元，同比增加36.06%；归属于上市公司股东的净利润亏损约1464万元。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论