【制药网 产品资讯】随着中药利好政策的支持，药企研发投入持续加大，中药新药研发进展不断。就在近日，CDE网站消息公示，珍宝岛药业的1.1类中药创新药清降和胃颗粒获得临床试验默示许可，受理号CXZL2400022。同时，珍宝岛药业也于近期发布公告：公司收到国家药监局药物临床试验批准通知书，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证的临床试验。
据悉，目前胃食管反流病一线用药为质子泵抑制剂(PPIs),但临床应用过程中发现PPIs对部分NERD病人治疗无效。当前尚无明确用于NERD的治疗用中药产品。清降和胃颗粒上市后或有效解决西医治疗缓解率低、不良反应多、停药后易复发等问题，给患者带来新的治疗选择。根据流行病学粗略估算，我国预计有4000多万NERD患者，预计总市场容量可达40亿元。
据业内统计，今年上半年已有6款中药新药获得国家药监局批准上市，分别是湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒、武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒。其中前三款均为中药1.1类创新药，后三款为中药3.1类新药(即古代经典名方中药复方制剂)。
6款已上市中药新药涵盖五官科用药、神经系统疾病用药、呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、妇科用药。
其中，华润三九(雅安)药业的中药3.1类苓桂术甘颗粒于4月3日获批上市，功能主治：温阳化饮，健脾利湿，用于中阳不足之痰饮。该药物是第二款获批上市的苓桂术甘颗粒。2022年，头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)苓桂术甘颗粒通过技术审评获批上市。该药品是苓桂术甘汤的颗粒剂，处方来源于《金匮要略》，已被列入《古代经典名方目录(第一批)》。
近年来，医保目录调整中加大对中医药倾斜力度，2023年新版医保目录中，新纳入了用于肝癌治疗的淫羊藿素软胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、芩桂术甘颗粒、参葛补肾胶囊等9个中成药。
备受关注2024年国家医保谈判已于7月1日起正式启动申报，预计11月份完成谈判并公布结果。今年目录调整工作将继续坚持稳字当头、稳中求进的总基调，牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力支撑能力的基础上。同时，更加关注药品供应保障情况的监测与管理，提升医保药品的可及性。在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，持续规范评审、测算等具体规则。
上述6款获批的中药新药中，有5款有望参加2024年国家医保谈判，分别是湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒、武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒和温经汤颗粒，预计有机会实现当年上市当年进医保。
数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额成功突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6%。随着新一轮医保谈判的开启，预计4200亿市场风云再起。
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