【制药网 市场分析】近年来，默沙东、礼来、罗氏等海外制药头部频繁布局患者人数不低且临床未满足需求较大的自免疾病，包括IBD、IgA肾病等。
就在近日，礼来宣布斥资32亿美元收购Morphic Therapeutics，将后者治疗炎症性肠病的口服α4β7整合素小分子抑制剂MORF-057收入囊中。此举也是礼来继2023年6月以24亿美元收购Dice Therapeutics，获得口服α4β7项目后，再度强化α4β7靶点管线布局。
除了跨国药企以外，本土药企包括迪哲医药、恒瑞医药、泽璟制药等近年来也积极布局自免药物赛道，并且即将迎来收获期。
其中，迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼，已于今年6月获批上市，获批适应症为二线治疗复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。
据了解，淋巴瘤是一种发病率增长速度很快的癌症，PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的高度异质性的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤(NHL)，具有生存率特别低，且侵袭性很强，患者复发风险很高的特点，目前这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
戈利昔替尼的创新在于开创了全球头个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。据悉，JAK/STAT信号通路是近年来发现的一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。目前JAK1抑制剂中只有戈利昔替尼的适应症为血液肿瘤。另外，戈利昔替尼还计划开展实体瘤、免疫性疾病适应症。
恒瑞医药的艾玛昔替尼、泽璟制药的杰克替尼，已处于上市申请阶段。其中，恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302(艾玛昔替尼)用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请于23年6月提交，已获国家药监局受理。该药目前获得NMPA受理治疗强直性脊柱炎、中重度特应性皮炎、类风湿关节炎的上市申请。2018年1月，恒瑞医药与Arcutis公司达成合作，将艾玛昔替尼在美国、欧盟和日本的权益授予后者，可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。
泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的上市申请已于23年获国家药监局受理，适应症为骨髓纤维化，属于一代泛JAK抑制剂。该药的重症斑秃适应症正在开发中；重度斑秃适应症的临床试验许可也在美国获批。此外，杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。
除了上述产品以外，已处于临床阶段得还有信达生物的伊他替尼(Itacitinib)、先声药业/凌科药业的LNK01001等。据悉，2023年3月先声药业与凌科药业就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。凌科药业将负责LNK01001的开发，先声药业获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的商业化权益，并负责上市后推广。与已上市JAK抑制剂相比，LNK01001具有更高选择性和潜在更佳安全性，有望为患者提供更安全有效的新型治疗方案。
随着跨国药企加码布局自免药物，以及国产自免药物即将迎来收获期，业内预计未来赛道竞争或日益激烈。
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