【制药网 行业动态】根据两市消息，7月以来，又有一批药企产品通过仿制药一致性评价，涉及金陵药业、白云山、葫芦娃、海正药业、ST目药等。
金陵药业：复方磺胺甲噁唑注射液过评
金陵药业7月8日公告，近日，公司下属分公司金陵制药厂的复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公司复方磺胺甲噁唑注射液适应症为：适用于治疗成人和2 个月以上小儿的肺孢子菌肺；适用于治疗成人和2个月以上小儿由福氏或宋内志贺菌敏感菌株引起的肠炎；当无法口服复方磺胺甲噁唑，且机体对尿路中有效的单方抗菌药物不敏感时，本品适用于治疗成人和2个月以上小儿由大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、摩根菌属、奇异变形杆菌和普通变形杆菌敏感菌株所致的严重或复杂尿路感染。
国家药监局网站显示，中国大陆境内已批准上市的复方磺胺甲噁唑注射液生产企业有21家。
目前市场在售注射液均以肌肉注射为给药方式，公司为该品种静脉制剂通过仿制药一致性评价的头家企业。
白云山：注射用头孢呋辛钠过评
白云山7月13日公告，公司分公司白云山制药总厂的注射用头孢呋辛钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢呋辛钠为第二代
头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳 性菌敏感，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染及外科感染。注射用头孢呋辛钠被列入国家基本药物目录(2018)，属于国家医保甲类品种(2023)。
目前中国境内上市的注射用头孢呋辛钠的生产厂家还包括山东润泽制药有限公司、浙江惠迪森药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。
数据显示，2023年注射用头孢呋辛钠在中国公立医院的销售额为人民币23.70亿元。
葫芦娃：奥美拉唑肠溶胶囊过评
葫芦娃7月12日公告，公司的奥美拉唑肠溶胶囊近日通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥美拉唑肠溶胶囊纳入国家基药目录，国家医保目录和省级医保目录品种，适用于 反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃溃疡、非甾体类抗炎药相关的胃十二指肠溃疡或糜烂、 酸相关性消化不良症状、卓-艾综合征。
截至本公告披露日，除了该公司外，20mg规格的奥美拉唑肠溶胶囊有浙江金华 康恩贝生物制药有限公司、海南三叶制药厂有限公司以及石药集团欧意药业有限公司等企业通过国家药监局一致性评价。
海正药业：注射用替考拉宁过评
海正药业7月12日公告，近日，公司药品注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗 效一致性评价。
注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素 类和
头孢菌素类其他抗生素者等。
目前，注射用替考拉宁国内主要生产厂 商有华北制药股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、海正药业。
据统计，注射用替考拉宁2023年全球销售额约为1.72亿美元，其中国内销售额约为3617.50万美元；2024年1-3月全球销售额约为4094.60万美元，其中国内销售额约为818.75万美元。
ST目药：阿莫西林克拉维酸钾片过评
ST目药7月4日公告，公司的阿莫西林克拉维酸钾片(0.625g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿莫西林克拉维酸钾片可用于治疗敏感菌株引起的感染性疾病，临床广泛用于治疗敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖系统感染以及其他感染如骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。
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