【制药网 企业新闻】近期，国家药品监督管理局网站显示，药友制药的注射用尼可地尔(12mg)获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用尼可地尔于2012年在我国获批上市，用于不稳定型心绞痛。相关数据显示，2023年该产品中国市场规模7.85亿元，市场容量353万支(以12mg计)。
目前，注射用尼可地尔已有超10家企业通过或视同通过一致性评价，该品种有望纳入第十批国家带量采购。
对于药友制药此次注射用尼可地尔的获批，预计将进一步丰富公司的产品线，提高公司的市场竞争力。
据了解，今年上半年，药友制药及子公司已斩获9个新品，除了注射用尼可地尔以外，还有氟尿嘧啶注射液、枸橼酸托法替布片、盐酸鲁拉西酮片、阿立哌唑口崩片、琥珀酸美托洛尔缓释片、贝前列素钠片、盐酸舍曲林片和间苯三酚注射液等产品已经获批。
就销售额来看，上述9个新品均为销售额超亿元的品种，其中，琥珀酸美托洛尔缓释片和贝前列素钠片的销售额更是超过10亿元。
公开资料显示，琥珀酸美托洛尔缓释片是一种治疗心脑血管的药物。临床上主要用于治疗高血压，心绞痛。其原研药厂商为阿斯利康(AstraZeneca)，早于1992年上市。2005年，琥珀酸美托洛尔缓释片获批进入国内市场，并成为国家医保目录乙类品种。
目前，国内市场已有超10家企业拥有琥珀酸美托洛尔缓释片生产批文，包括广东东阳光药业、宜昌人福药业、合肥合源药业、华益泰康药业、浙江普洛康裕制药等药企。
仿制药一致性评价方面，华益泰康药业的琥珀酸美托洛尔缓释片为国内首仿，于2021年7月12日获得国家药监局的药品注册生产批件。此外，普洛药业下属浙江巨泰药业有限公司、人福药业等也已过评。
相关数据显示，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，琥珀酸美托洛尔缓释片的销售额已经超过23亿元。该品种市场正面临激烈竞争局面。
贝前列素钠片则是抗血栓形成药，用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。
该产品由Toray Industries, Inc.公司开发，早于1992年1月在日本批准上市，商品名为Dorner，规格为20μg，原研已进口中国。国家药监局显示，国内已有北京泰德、北京诚济两家的国产仿制药上市，并通过或视同通过一致性评价。
数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端，贝前列素钠片的销售额超过10亿元，其中在重点省市公立医院实现销售额约2.59亿元，同比下降3.63%。
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