【制药网 行业动态】创新是生物医药产业持续发展源头活水。近十年，审批机制不断完善，医药支付端边际转暖，在多项监管及支持政策的催化下，以及随着国内生物医药技术的进步，我国创新药行业步入高速发展轨道。
得益于研发投入的增加，利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整等因素，国产创新药获批临床和获批上市数量呈明显上升趋势。据国家药品监督管理局消息，2024年6月，有5个创新药在我国获批上市，包括4款国产创新药，涉及企业包括海思科医药、迪哲医药、正大天晴、圣和药业。
这4款国产创新药中，海思科医药的考格列汀片为长效DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。迪哲医药的戈利昔替尼胶囊是一种JAK1抑制剂，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊是一种ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗；甲磺酸瑞厄替尼片是圣和药业研发的第三代EGFR-TKI，用于治疗非小细胞肺癌。
据了解，随着医药企业研发投入的日渐扩大，不少企业预计将步入创新药密集收获阶段。如泽璟制药作为国内biotech 企业，坚持创新药研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域。有机构研报预计公司即将步入创新药密集收获阶段。
泽璟制药多纳非尼已纳入医保开启快速放量模式，重组人凝血酶有望借助远大生命科学渠道快速放量；杰克替尼针对骨髓纤维化适应症即将获批，多个自免适应症已处于临床III期，具有较大放量潜力。中长期看，公司已搭建阶梯式产品管线，多款多抗产品已进入临床阶段，商业化价值逐渐显现。
再如百奥泰，当前公司研发管线已经逐渐步入了收获期。截至2023年12月31日，公司已有3款产品获国家药监局上市批准，包括：格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)和施瑞立®(托珠单抗)；2款产品获FDA上市批准：TOFIDENCE(托珠单抗)和Avzivi®(贝伐珠单抗)。同时，托珠单抗注射液和贝伐珠单抗注射液已向EMA递交上市申请。
此外，根据国家药监局网站消息，百奥泰1类创新药枸橼酸倍维巴肽注射液(商品名：贝塔宁)近日获批上市。该药适用于进行经皮冠状动脉介入术(包括进行冠状动脉内支架置入术)的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。资料显示，枸橼酸倍维巴肽是一种肽类的血小板GPIIb/IIIa(又称为αIIbβ3)受体拮抗剂，通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与血小板GPIIb/IIIa受体结合，抑制血小板的聚集。
而神州细胞是创新型生物制药研发公司也逐渐进入创新药收获期。公司表示，将会加快推动安佳因在儿童专科医院的准入等工作，争取在儿童适应症领域快速上量。海外市场拓展方面，公司已与印度、土耳其等区域合作伙伴签约，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市。
分析人士指出，近年来，CDE颁布了多项重要指导原则，对创新药提出了更高的研发要求，聚焦临床差异化价值，促进创新药行业高质量发展。随着创新药企业前期的研发投入逐步获得成果，预计未来几年创新药将进入持续收获期。
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