【制药网 行业动态】6月26日晚间，海正药业公告，近日，公司全资子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸伊达比星《药品补充申请批准通知书》，瀚晖制药药品注射用盐酸伊达比星已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，注射用盐酸伊达比星适用于成人未经治疗的急性非淋巴细胞性白血病 (ANLL)的诱导缓解和成人复发和难治性ANLL的诱导缓解，以及用于成人和 儿童急性淋巴细胞性白血病(ALL)的二线治疗，原研是辉瑞公司。
目前，注射用盐酸伊达比星国内主要生产厂商除了瀚晖制药以外，还有南京正大天晴制药有限公司、辉瑞制药(无锡)有限公司等。
据统计，注射用盐酸伊达比星2023年全球销售额约为4,515.10万美元，其中国内销售额约为3,212.51万美元；2024年1-3月全球销售额约为1,104.81万美元，其中国内销售额约为807.78万美元。
公司注射用盐酸伊达比星(10mg)2023年销售额约为6,831万元人民币，2024年1-3月销售额约为 1,796万元。
2023年4月11日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸伊达比星一致性 评价申请。从受理到获批仅用了一个多月的时间。
截至目前，公司针对注射用盐酸伊达比星仿制药质量和疗效一致性评价已投入约3,499万元人民币。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购 等领域将获得更大的支持力度，有利于扩大药品的市场份额，提升市场竞争力。
笔者根据上交所公告信息梳理发现，2024年6月以来，上交所包括海正药业在内共有7家药企9个产品过评。
6月20日，天士力公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司的富马酸酮替芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药片用于过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，为《国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年)》乙类品种。
6月19日，海正药业、白云山发布相关公告，分别是全资子公司瀚晖制药有限公司的克拉屈滨注射液、全资子公司广州白云山明兴制药有限公司的盐酸多巴 胺注射液(规格：5ml:100mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
6月14日，国药现代公告，全资子公司国药集团汕头金石制药有限公司的准阿奇霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素为
大环内酯类抗感染药物，临床上一般用于治疗由指定微生物敏感 菌株引起的轻度至中度感染。
6月8日，哈药股份、上海医药纷纷发布公告，事关公司产品过评，分别是哈药集团制药六厂的复方磺胺甲噁唑片、控股子公 司常州制药厂有限公司的多潘立酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方磺胺甲噁唑片是由磺胺甲噁唑、甲氧苄啶组成的复方制剂，是抗感染药。多潘立酮片则主要用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
6月4日，太极集团、国药现代发布公告称，分别是控股 子公司西南药业股份有限公司青霉素 V 钾片、国药现代替米沙坦片过评。青霉素V钾片的抗菌谱较广，主要用于治疗青霉素 G 敏感菌引起的轻 度到中度感染。替米沙坦片则是一种口服起效的、特异性血管紧张素Ⅱ受体(AT1 型)拮抗剂，作用于肾素-血管紧张素系统，用于成年人治疗原发性高血压、降低心血管疾病风险等。
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