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制药网 行业动态】近一周以来，国内
原料药行业企业好消息不断，包括原料药产品获批上市、原料药项目投产等，值得关注。
上海医药：原料药上市申请获批
6月25日，上海医药公告，近日，公司下属控股子公司山东信谊的华法林钠原料药收到国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS00524)，该药物获得批准生产。
华法林钠主要适用于预防和治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，预防和治疗心房颤动(AF)和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件(如卒中或体循环栓塞)的风险。
该药由百时美施贵宝研发。2023年1月，山东信谊就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，山东信谊收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司针对该药物已投入研发费用约人民币353万元。
目前，中国境内该药物的主要生产厂家包括山东安弘制药有限公司、上海旭东海普药业有限公司。数据显示，2023年华法林钠制剂医院采购金额约为人民币7,600万元。
福安药业：原料药获得批准生产
6月24日晚间，福安药业发布公告，公司全资子公司——福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日收到国家药监局签发的有关化学原料药上市申请批准通知书，其申报的“吲哚布芬(包装规格：20kg/桶)” 经审查符合原料药审批的有关规定，批准生产。
据悉，吲哚布芬片为抗血栓形成药，适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、 缺血性脑血管病变、静脉血栓形成；也可用于血液透析时预防血栓形成。
对于上述原料药产品获得上市批准，公司称，将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富子公司产品线。
艾迪药业：艾诺韦林原料药正式投产
近期，爱迪药业传出消息，艾迪药业艾诺韦林原料药投产仪式正式举行。
不久前的6月3日晚间，艾迪药业发布公告称，近日，公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》。艾诺韦林原料药对应的制剂为艾迪药业两款抗HIV领域创新药——艾诺韦林片以及艾诺米替片，其中艾诺韦林片是我国头个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药；艾诺米替片则是在艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的三联单片复方抗艾滋病1类新药。
本次投产项目作为艾迪药业价值链的核心基地，将构建创新药物、仿制药成果转化平台，打造具备持续自主创新能力的化学原料药生产基地。目前，项目已建成两个生产车间，其中艾诺韦林原料药已通过注册核查与GMP符合性检查获批上市。
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