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制药网 行业动态】在医药生产过程中，可见异物一直是一个不容忽视的问题。它指的是存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌
原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
可见异物的来源多种多样，主要包括外源性和内源性，其中，外源性是指药物生产环境中或人员带入的灰尘、毛发、玻璃屑、金属屑(与产品无关)、铁锈等；内源性则是药物工艺过程中产生的金属、玻璃、橡胶塞，硅油等；抑或是来自与原料相关的不溶物或其他制剂组分的蛋白沉淀物等。
在可见异物的检测方面，按照药典规定，主要有两种方法，分别是灯检法和光散射法。其中，灯检法又称人工目视灯检法，即用人的肉眼按适宜条件观察注射剂中是否有不溶性物质的存在。该方法作为传统的检测方法，虽然操作简单，但受限于人为因素，其准确性和稳定性存在一定的局限性。而光散射法则是一种更创新的检测方法，它利用光的散射原理来检测药品中的不溶性物质，具有更高的灵敏度和准确性。
近年来，随着人口老龄化加剧，药物市场需求不断扩大，监管要求不断趋严，对于产品质量安全的要求也越来越高。可见异物是药品生产和质量控制环节中的一个重要问题，但传统的检测方法已经难以满足现代医药生产的需要，比如说玻璃包材的闪光点、浅色异物粒子、气泡、液面漂浮异物等干扰性因素增加了检测难度，传统方法常常因为无法准确识别具体情况，从而出现误判和错误剔废现象。
为此，一些以制药装备头部为代表的企业开始积极探索新的检测技术和装备。例如，楚天科技早在十多年前就开始进行智能检测技术和装备的研发与创新，在药物检测领域拥有深厚的技术积累以及丰富的产品系列，形成了成熟的技术框架、构建了海量的样本数据库、建立了国内外广泛的用户应用样板案例，不断助力医药领域可见异物检测发展。
6月19日，楚天科技在上海举行的2024年世界制药原料中国展(CPhI China 2024)上举行发布会，推出了具有开创性的、应用AI技术的新产品AIM72全自动
灯检机，吸引国内外生物医药领域的高度关注。
据介绍，该设备的一大亮点便是AI技术的全面应用。设备专门针对安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、滴眼剂等包装剂型的医药产品，以及这些产品在质量检测中所存在的多种痛点进行研发设计，其作为楚天科技医药智能检测领域全新一代的产品，在检测准确率、运行稳定性和操作便捷性上具有明显突破，解决了医药检测上的痛点问题，将为药品安全保驾护航。且该设备结构设计更紧凑，运行稳定，相信能够进一步降低用户的后期投入。
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