【制药网 政策法规】近日，国家药监局综合司发布《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》，以加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。
行动计划明确，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。并提出加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性4项主要任务。
行动计划指出，血液制品生产企业应当建立信息化系统，对血浆接收、验收过程进行电子化记录。应当采用扫描物料编码的方式对原料血浆进行接收，避免混淆和差错。应当与单采血浆站的信息化系统实现信息交换，确保每份血浆信息可追溯。应根据生产实际，逐步改造、升级或更新设备，使其硬件和软件符合自动化、信息化的要求。从原料血浆入厂开始，生产过程中产生的数据应当通过信息化系统进行采集，并产生电子批生产记录，电子批生产记录的信息应完整准确。应当采取信息化系统对电子批检验记录、稳定性考察及其他检验流程进行管理。应当采用信息化手段建立
标准品/
对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯等。
此外，行动计划还明确了血液制品生产智慧监管具体实施步骤。其中2024年6月—12月为率先实施阶段，指出，对2024年底前需率先完成智慧监管工作的省份开展检查评估和验收，完成率30%左右。
2025年1月—12月为持续推进阶段，指出，对2025年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，完成率达到60%左右。
2026年1月—12月为总体完成阶段，指出，对2026年底前需完成智慧监管工作的省份实施情况开展检查评估和验收，要求总体基本完成。
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