【制药网 企业新闻】近日，汇宇制药又一款产品在法国获批上市！根据汇宇制药2024年6月13日晚间发布的公告，公司全资子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可。
公告显示，注射用赛替派与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植(HPCT)前，伴或不伴全身照射(TBI)的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。目前，公司注射用赛替派研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙等6个欧洲国家。
根据梳理，汇宇制药已有多个产品在法国获批上市，除了本次的注射用塞替派外，2023年12月29日，汇宇制药还曾发布公告称，公司的多西他赛注射液获得法国药品管理局批准上市，适应症为多种局部晚期或转移性肿瘤。
资料显示，多西他赛(多烯紫杉醇)作用与紫杉醇相同，为M期周期特异性药物，促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚，从而使小管的数量显著减少，并可破坏微管网状结构。体外实验表明，对多种小鼠及人体肿瘤细胞株有细胞毒作用，抗瘤谱较紫杉醇广，并且可以减弱Bcl-2和Bcl-xL基因表达的作用。据悉，汇宇制药的多西他赛注射液研发成功后进行多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典等中欧北美市场获得上市许可。
汇宇制药表示，公司研发的产品在法国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
资料显示，汇宇制药主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售，公司不断推动国际化发展。其在2023年12月份的机构调研中表示，公司在境外已有18个品种获批上市，实现超50个国家的销售，公司2023年前三季度实现境外销售收入近6000万元，已超上一年全年境外销售收入。销售收入主要来自于欧洲市场。同时，公司已拓展新兴市场销售，2023年上半年已实现收入约340万元。
针对创新药管线布局方面，汇宇制药表示，公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程，其中7个为小分子药物，6个为大分子药物。公司的HY-0001和HY-0005具有成为重磅品种的潜力，动物实验安全性好，将会陆续申报临床。公司还表示，未来两年，公司仿制药研发投入控制在2.5亿的规模，进行制剂方面的结构优化，增加原辅料的研发。创新药进入临床II期前研发投入相对小，可控性高一些，这两年创新药研发投入争取控制在1-1.5个亿左右。创新药进入临床II期以后，研发费用会显著增长。
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