【制药网 产品资讯】以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物的疗效正在全球范围引起轰动，在国内市场，有不少药企积极布局司美格鲁肽生物类似药。
6月12日晚间，丽珠医药公布，近日，公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司(以下简称“新北江制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号：CXSS240005)，新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。
公告显示，司美格鲁肽注射液是丽珠医药自主研发的生物类似药，本次注册申请的适应症为：用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
据悉，该药物体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批。截至本公告披露日，丽珠医药司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币14139.56万元，其中资本化8042.27万元。
除了丽珠医药外，4月3日，CDE还显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。值得关注的是，这是国内头一款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。
司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发，2021年4月，司美格鲁肽原研头次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名为诺和泰。目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因、丽珠医药先一步递交上市申请外，齐鲁制药、华东医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。
业内人士指出，作为一款新型长效胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂药物，司美格鲁肽与人GLP-1的序列同源性为94%，临床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。基于作用机制，司美格鲁肽不仅可有效控制血糖水平和减轻体重，同时还具有心血管获益。截至目前，诺和诺德的司美格鲁肽已经在全球开展了涵盖20多种适应症的近400项临床研究，包括糖尿病、肥胖、MASH、阿尔兹海默症和心血管疾病等，以满足不同疾病领域的需求。
司美格鲁肽拥有着广阔的市场空间，有数据统计，2018年到2023年，司美格鲁肽全球销售额已由3亿美元增加至212亿美元，年复合增长率约为134.3%。预计到2032年，这一市场有望达到652亿美元。
而中国是全球超重或肥胖人数多的国家。据预计到2030年，中国超重或肥胖的成年人数量将分别达到5.4亿和1.5亿，较2000年的水平分别增长2.8倍和7.5倍。面对巨大的需求，司美格鲁肽的中国市场潜力巨大，有数据预测，该药物市场规模有望由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元，年复合增长率高达33%。
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