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制药网 政策法规】5月30日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则〉的通告》，全文如下。
国家药监局药审中心关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告
(2024年第25号)
为深化“以患者为中心”的临床试验新理念，助力罕见疾病药物临床研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年5月28日
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