【制药网 医药股市】5月31日早盘，港股康方生物股价一度涨幅超70%。截至10:16分，该股涨幅达33.75%，报价42.80港元。
消息面上，公司今早公告，其FIC双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(商品名：依达方,PD-1/VEGF双抗)单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(HARMONi-2或AK112-303)，由独立数据监察委员会(IDMC)进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点。
资料显示，依沃西单抗是全球头一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。
帕博利珠单抗则是通过解除肿瘤细胞对PD-1的抑制，使免疫细胞(如T细胞)能够更有效地识别和攻击肿瘤细胞，从而抑制肿瘤的生长和扩散。同时还可以激活免疫系统的其他部分，增强对肿瘤的免疫应答。该产品于2023年获得的全球销售额高达250亿美元。
在HARMONi-2研究中，依沃西单药展现出良好的疗效和安全性，该研究是全球头个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究。未来，依达方若成功在全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。
公开资料显示，康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化FIC或BIC于一体的企业。公司打造有端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和高水平运作模式的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
目前，康方生物已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床(包括8个多特异性抗体)，4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
财务数据方面，2023年，康方生物实现营业收入45.54亿元，同比增长310.88%；实现净利润19.43亿元，实现扭亏为盈，这也是公司上市以来头次实现盈利。
业绩大增与公司已上市产品的销售额大增和收获大笔授权收入有关。年报显示，公司2022年获批上市用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的重磅产品开坦尼(卡度尼利单抗)，2023年销售额为13.58亿元，同比增长149%。
此外，2023年，康方生物还获得了29.23亿元的授权与技术合作收入。2022年12月，康方生物与美国药企Summit Therapeutics签订了依沃西单抗(AK112)授权协议，授予其在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权利。根据协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，以及≤50亿美元的总交易金额。2023年1月及3月，公司先后收到两期首付款。
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