【制药网 行业动态】儿童用药是药物审批政策给予倾斜的一大种类，包括优先审评审批、市场独占期等。近年来，国家药监局积极鼓励儿童用药研发创新，儿童用药上市数量明显提升，进一步满足儿童患者临床急需。
根据国家药监局2023年9月发布的《2022年度药品审评报告》，2019年至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增，其中2022年批准66个。另据《2023年度药品审评报告》，2023年再进一步，共有92个儿童用药品种获批。
进入2024年，仍有大批儿童用药获批上市。据悉，2024年1—5月，已有21个儿童用药获批上市，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童危急重症等领域。其中，以儿童用药理由纳入优先审评审批程序得以加快上市的品种7个，罕见病用药7个。
今年以来不少获批的儿药具有重大意义。例如，今年1月5日，国家药监局网站发布信息显示，罗氏流感抗病毒治疗创新药速福达干混悬剂(玛巴洛沙韦干混悬剂)获批，用于治疗5岁-12岁单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。该产品一次性口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并显著减轻流感症状。
3月11日，国家药监局网站发布药品批准证明文件送达信息显示，沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已通过批准上市。据悉，此次获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液可用于延缓球镜度数为-1.00D~-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 6~12 岁儿童的近视进展。
而在儿药获批数量不断增长的背后，离不开国家不断出台的政策支持。2023年3月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓励儿童专用创新药等研发，加快创新药上市速度。2023年4月，药审中心发布《儿童用药沟通交流中 I类会议申请及管理工作细则(试行)》，规定对儿童临床试验计划或儿童临床试验结果的沟通交流会议申请，可按照I类会议开展沟通交流。2023年9月，药审中心发布《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》，该指导原则为全球药品监管机构首发，旨在支持儿童用药品研发创新。同时，国家近年来还出台了《关于保障儿童用药的若干意见》、《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》等政策，助力儿童药行业健康发展。
此外，国家卫生健康委会同有关部门，自2016年以来不断发布鼓励研发申报儿童药品清单，截至2024年5月30日，我国已发布了五批鼓励研发申报儿童药品清单，引导儿童药品研发，进一步丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿科临床用药需求。
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