【制药网 行业动态】简化新药申请(简称ANDA)即美国仿制药申请。根据美国相关法律法规，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。
近年来，随着集采常态化的推进，诸如以岭药业等药企进一步提升了仿制药的市场竞争力，与此同时，这些药企也在加快“出海”步伐。
据悉，针对美国市场，以岭药业目前已持有12个ANDA文号，另有2个正在审评。获得美国FDA批准的ANDA产品包括阿昔洛韦胶囊、塞来昔布胶囊、非洛地平缓释片、拉莫三嗪缓释片、阿昔洛韦片、阿那曲唑片、环丙沙星片、来曲唑片、盐酸美金刚片、帕罗西汀片、伐昔洛韦片、普瑞巴林胶囊，治疗领域主要涵盖抗肿瘤、抗病毒等领域。
其中，塞来昔布为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊为辉瑞公司原研产品，于2002年在美国上市，由GD SEARLE LLC公司持有。美国境内塞来昔布胶囊的主要生产厂商有Apotex，Mylan、Teva等。IMS数据库数据显示，塞来昔布胶囊美国市场的2018年度销售额约18931万美元。
赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于1988年在美国获批上市，为阿斯利康公司原研产品。美国持证商包括 Alvogen Malta Operations Ltd.，仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为 13,139 万美元。
伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，于1995年在美国上市。美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz，Mylan、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为1.86亿美元。
帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。帕罗西汀片由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。2018年、2019年、2020年帕罗西汀片在美国市场销售额分别为约0.47亿美元、约0.42亿美元、约0.33亿美元。
值得一提的是，公司还表示，已和多家美国代理商达成代理合作，部分产品在美国市场实现了销售。同时，公司仍在全球积极寻求与国外药企的深入合作，持续不断地引进新的ANDA产品。
除了积极“出海”以外，公司还利用“欧美共线”申报的优先审评政策，把获得美国FDA批准的ANDA产品转报国内，可助力公司快速壮大仿制药产品线，目前来曲唑片、阿那曲唑片和塞来昔布胶囊已在国内顺利获批，后续将会推进更多欧美批文产品转报国内。
随着该公司陆续有品种在美国市场获得销售资格，以及“欧美共线”的推进，或将对公司拓展美国和中国市场带来积极的影响。2023年年报显示，公司实现营业收入103.18亿元，研发投入达9.35亿元，占营收比超过9%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论