【制药网 行业动态】FDA是药品质量监管严格的机构之一，根据梳理，上周五(5月17日)，包括青岛百洋制药、永太手心等多家药企公告通过美国FDA现场检查。
5月17日，上海百洋制药股份有限公司旗下青岛百洋制药有限公司(以下简称“青岛百洋制药”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式通知，青岛百洋制药以NAI(No Action Indicated，无需采取整改)零“483”缺陷通过FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
据悉，483报告是FDA依据cGMP标准，对药企的质量体系现场检查结果所出具的报告。在此次对青岛百洋制药为期5天的现场检查期间，FDA检查专家围绕产品质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容，对药厂研发生产管理水平进行了全面、细致、详尽的查验，并对企业严格遵循质量管理体系、持续优化关键工艺给予高度评价。业内表示，这将为青岛百洋制药更多创新产品拓展国内外市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。
除了百洋制药外，5月17日永太科技也公告，公司全资子公司浙江永太手心医药科技有限公司(简称“永太手心”)于2024年3月25日至3月29日接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。
公告称，此次检查主要涉及
原料药产品(加巴喷丁)的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。近日，永太手心收到FDA出具的现场核查报告，FEI(工厂注册号)为3019367584。根据该核查报告，永太手心生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，通过了美国FDA现场检查。
资料显示，青岛百洋制药坚守药品高质量标准的生命线，专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等先进制剂技术，多个产品均为中美共线生产。其中，渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片奈达早在2019年就在美国上市销售。据悉，青岛百洋制药母公司百洋制药作为中国民族制药新势力，还布局了现代化中药研发生产，建立了覆盖研发、药材种植加工、中药提取到成品制剂生产的中药现代化产业全流程。
永太手心，是一家专业研发、生产化学原料药为主的技术企业，公司利用浙江手心制药有限公司的良好的原料药工艺技术平台、成熟的市场经验、以及良好的GMP生产管理经验等，同时利用浙江永太科技股份有限公司的平台优势，结合已有的原料药、成品药研发、生产和营销平台，做到强强联合、优势互补。
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