【制药网 企业新闻】狂犬病是一种由狂犬病毒引起的急性传染病，严重威胁公众健康。我国是狂犬病的高发区，据全国狂犬病检测数据显示，2021年，我国狂犬病报告发病数为137例。对于患者而言，对于狂犬病暴露后预防(PEP)至关重要。
5月17日，华北制药公告，公司下属公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称“新药公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)的《药品补充申请批准通知书》，根据药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童的补充申请。
据介绍，本产品为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，中文通用名称为奥木替韦单抗。该品种是新药公司自主研发项目，其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。新药公司奥木替韦单抗注射液(200IU(1ml)/瓶)已于2022年1月获批上市，本次申请为变更已批准的适应症，适用人群在成人的基础上扩展至儿童。
本品扩展儿童适用人群的补充申请于2023年1月获得国家药品监督管理局药审中心受理，2023年6月完成药品注册临床试验现场核查。2024年5月，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童。
截至目前，奥木替韦单抗注射液扩展儿童适用人群项目的累计研发投入2008.77万元人民币。
公告显示，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奥木替韦单抗注射液200IU(1ml)/瓶。
通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至当前国内有19家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。根据中检院、共研网生物制品批签发数据显示，狂犬病人免疫球蛋白(规格：200IU/瓶)2022年批签发数量约为1263.89万瓶；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中标价(200IU/瓶)在140~199元/瓶。
目前国内除新药公司以外，兴盟生物医药(苏州)有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液已申报上市；智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液正在进行Ⅲ期临床试验；长春百克的CBB1注射液正在开展Ⅰ期临床试验；兰州生物制品研究所有限责任公司的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液正在申报临床。
就本次产品拓展新适应症对公司的影响而言，公司表示奥木替韦单抗注射液为治疗用生物制品1 类新药，国内尚无同类产品上市，其竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
公开资料显示，华北制药主要产品涉及化学制药、现代生物技术药物、维生素及营养保健品、现代中药、生物农兽药等领域近千个品规，治疗领域涵盖抗感染类、心脑血管类、肾病、抗肿瘤及免疫调节类等。
2023年年报显示，公司2023年营业收入约101.2亿元，同比减少3.62%；归属于上市公司股东的净利润约489万元；基本每股收益0.003元。
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