【制药网 企业新闻】4月18日晚间，“医药一哥”恒瑞医药接连报喜，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司的SHR-3276注射液、HRS2398缓释片均获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同时，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。
公告称，HRS2398缓释片将在晚期恶性肿瘤中开展临床试验。该产品为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。HRS2398缓释片目前正处于早期临床开发阶段，有潜力作为单一疗法和联合疗法治疗更多肿瘤患者。目前全球尚未有同靶点药物获批上市。截至目前，HRS2398缓释片相关项目累计已投入研发费用约为4029万元。
SHR-3276注射液将开展晚期实体瘤的临床试验。这是一种全新的治疗用生物制品，可以增强体内免疫细胞功能，发挥协同增效的抗肿瘤活性。经查询，国内外尚无同靶点且同药物类型的产品上市。截至目前，SHR-3276注射液相关项目累计已投入研发费用约1322万元。
注射用SHR-A2102则是公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPi)。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。
此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。
我国膀胱癌患者数量众多，2024年国家癌症中心发布的我国癌症统计报告显示，2022年国内膀胱癌新发病例为9.29万例，以男性患者居多。基于传统铂类联合吉西他滨化疗方案， 中位总生存期为12-16个月。
Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表 达，在少数正常成年组织(包括皮肤)中表达，以及在肿瘤组织中过表达3。因此， 探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。 目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名： Padcev)，经查询，2022年该产品全球销售额约为7.57亿美元。
截至目前，恒瑞医药注射用SHR-A2102相关项目累计已投入研发费用约4370万元。
公司表示，药物获得FTD后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟 通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
近年来，恒瑞医药积极加码创新转型和国际化。长江证券研报认为，公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力。
2023年年报显示，恒瑞医药的创新药收入达106.37亿元，同比增长22.1%。此外，报告期内，公司已达成5项对外许可交易，交易总金额超40亿美元。
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