【制药网 政策法规】为加强医疗器械经营监督管理，规范湖北省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，近日，湖北省药监局印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》(以下简称“细则”)。该细则从许可与备案管理、经营质量管理、监督管理等方面做了详细的规定。
其中在许可与备案管理方面，细则从与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施设备；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员等做了明确规定。
如细则明确从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员(质量管理人员指质量负责人、质量管理员、验收员)，质量管理人员不得兼职其他业务工作；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业应当至少配备1名专职质量管理人员。从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。
细则明确还明确从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于60平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业库房面积不得低于2500平方米。经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内；专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库、30立方米的冷冻库。医疗器械经营企业增设的单个冷藏库或冷冻库容积不得小于20立方米。
在经营质量管理方面，细则明确医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市(县、区)级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。
医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。
细则还明确从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售等。
在监督管理方面，细则明确实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次。实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查等。
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