【制药网 企业新闻】4月3日，普利制药公告，公司近日收到德国联邦药物和医疗器械管理局(以下简称“BfArM”)签发的注射用达托霉素上市许可，标志着普利制药具备在德国销售注射用达托霉素的资格，将对公司拓展德国市场带来积极影响。
公告显示，注射用达托霉素获批用于成人和儿童患者(1至17岁)的复杂性皮肤和皮肤组织感染；成人患者由金黄色葡萄球菌引起的右侧感染性心内膜炎；成人及儿童患者(1至17岁)的金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症)。
普利制药的注射用达托霉素成功研发后，已相继提交了美国、荷兰、中国、英国、澳大利亚和德国等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。本品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的批准，2022年11月获得荷兰药物评价委员会的批准，2022年12月获得国家药品监督管理局的批准，2023年1月获得澳大利亚药物管理局的批准，2023年7月获得英国药品和健康产品管理局的批准。
实际上，2024年以来，普利制药出海捷报频传，除了注射用达托霉素以外，公司还有多款产品具备资格销往美、德等国家。
例如，3月18日，普利制药公告，公司近日收到了美国食品药品监督管理局签发的一种α肾上腺素受体激动药“盐酸去氧肾上腺素注射液”上市许可，标志着普利制药具备了在美国销售盐酸去氧肾上腺素注射液的资格。据悉，公司成功研发盐酸去氧肾上腺素注射液仿制药后，分别递交美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。
3月11日，普利制药公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的一种非去极化神经肌肉阻断剂“苯磺顺阿曲库铵注射液”的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。
3月5日，普利制药公告，公司于近日获得以色列卫生部药剂司签发的注射用泮托拉唑钠的上市许可，注射用泮托拉唑钠是一种选择性的长效质子泵抑制剂。公司成功研发注射用泮托拉唑钠仿制药后，已相继提交了国内外多个国家的注册申请，包括荷兰、德国、澳大利亚、加拿大、英国、新西兰、中国、法国、乌克兰、新加坡。本次该产品获得以色列卫生部药剂司签发的上市许可通知，标志着普利制药的注射用泮托拉唑钠具备了在以色列销售的资格，将对公司拓展以色列市场带来积极影响。
此外，今年以来普利制药还发布了拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可、布立西坦注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)暂时性批准、硝普钠注射液获得德国上市许可、注射用伏立康唑获得加拿大上市许可等相关公告，可见公司勇于拓展海外市场的实力。
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