【制药网 行业动态】4月2日，多家药企发布重要公告，有涉及临床试验获批的，有涉及药品纳入突破性治疗品种的，也有涉及新适应症获批受理等。
多款药品获批临床试验
恩华药业4月2日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展抗抑郁症的临床研究。
NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(Serotonin Transporter， SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，作用机制独特，目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。
同时，NH103还具有依赖风险低、助眠、症状残留少(临床前毒理和安全药理学 研究未发现体重增加、嗜睡、血压降低等影响社会功能的不良反应)的优势，具有较高的临床价值和获益。
联环药业4月2日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的关于咪达那新片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
咪达那新片主要用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。膀胱收缩是由乙酰胆碱诱发，它是通过毒蕈碱乙酰胆碱受体M3亚型的膀胱平滑肌引起的。此外，从膀胱神经末梢分泌释放的乙酰胆碱被认为是由毒蕈碱乙酰胆碱受体亚型M1刺激促进。咪达那新在体外试验显示对受体亚型M3和M1有拮抗作用，在膀胱中具有通过M1拮抗抑制乙酰胆碱游离和M3拮抗抑制膀胱平滑肌收缩的双重作用。与唾液腺的分泌抑制作用相比，膀胱的收缩抑制作用相对较强，因此推测有助于提高该药物的临床疗效和安全性。
此外，百利天恒4月2日晚间发布公告称，四川百利天恒药业股份有限公司自主研发的创新生物药BL-M07D1相关的联合用药“BL-M07D1+PD-1/PD-L1单抗±化疗”及“BL-M07D1+帕妥珠单抗±化疗”，近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。
恒瑞医药2款产品纳入突破性治疗品种
4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，当前已有两个适应症获批。甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药创新研发的小分子靶向药物，当前已有三个适应症获批。
海普瑞：依诺肝素钠制剂获泰国药品注册批件
海普瑞4月2日公告，全资孙公司深圳市天道医药有限公司近期收到泰国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)签发的依诺肝素钠注射液批准通知。
0.6ml:60mg和0.8ml:80mg注射液适应症为治疗深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，但肺栓塞需要手术或溶栓治疗除外。与阿司匹林联合治疗不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死，预防血液透析时体外循环血栓形成。联合溶栓剂或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)治疗急性ST段抬高型心肌梗死。
君实生物宣布昂戈瑞西单抗2项新适应症上市申请获受理
4月2日，君实生物宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已于近日受理公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，产品代号：JS002)的2项新适应症上市申请，用于治疗：1)杂合子型家族性高胆固醇血症；2)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。申报规格分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。
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