【制药网 企业新闻】 近日，由合肥企业自主研发单抗药物(项目代号TGI-5)，获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。
据悉，3月22日，合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)，获批开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前，国内外尚无同靶点的产品获批上市。
资料显示，天港医诺是由中国工程院、欧洲科学院双院士田志刚教授带领的研发团队所创建的生物科技公司，致力于创新靶点免疫药物的开发。天港医诺目前拥有包括SPF级动物实验室、GMP标准重组蛋白实验室、BSL-2生物安全实验室、NK细胞检测和分析平台等在内的近8000平米专业研发基地，已有10余项产品组成的管线，半数以上已完成临床前研究。
TGI-5是天港医诺自主研发的一种新型免疫检查点单抗药物，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。相关人士表示，TGI-5作为天港医诺的核心临床管线产品之一，具有治疗多种癌症的潜力。
据悉，TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性，优于PD-1抗体。此外，TGI-5与PD-1疗法具有协同抗癌功能。
相关人士还表示，随着TGI-5的新药临床试验申请在中国获批，公司目前已有三款药物进入临床开发阶段。
据了解，除了TGI-5，天港医诺独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请(IND)于2023年4月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。该产品已于2022年12月17日获得美国FDA默示许可。
TGI-2为重组人源化IgG1单抗，能够高亲和力特异性地结合PVRIG，有效阻断PVRIG与其配体PVRL2的结合，从而促进NK细胞和T细胞的抗肿瘤效应功能。临床前体内药效实验显示TGI-2单用就具有显著的抗癌功能，与抗PD-1单抗联用，能够进一步增强抗癌免疫力。
此外，2023年11月，天港医诺自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)Ⅰ期临床研究也获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。资料显示，TGI-6是天港医诺自主研制的一种新型、强效的双特异性抗体。作为针对一个全新药物靶点的抗体药物，TGI-6具有抗肿瘤活性高、成药性好、潜在安全性好等特性，主要用于治疗结直肠癌和其它肿瘤相关抗原阳性的实体瘤。
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