【制药网 行业动态】2024年，国内医药产业出海热潮依旧，据业内统计，目前至少有10余家药企在美国FDA取得新进展，包括产品临床试验获批、获得快速通道资格认证、上市批准等。
仅在3月以来，就有多款国产药传来赴美上市的新进展。3月12日晚间，贝达药业公告称，公司控股子公司Xcovery收到美国FDA的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和Xcovery共同开发的自主创新药。
科伦药业3月11日晚间公告，公司控股子公司科伦博泰主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。目前，科伦博泰正在中国开展A400(EP0031)针对RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
3月10日，普利制药发布公告，苯磺顺阿曲库铵注射液已收到美国FDA签发的上市许可，用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛；成人ICU的机械通气。
同在10日，百济神州宣布，百悦泽®(泽布替尼)获美国FDA授予加速批准，用于联合抗cd20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(fl)成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间，此次批准也标志着百悦泽®在美国获批第五项b细胞恶性肿瘤适应症。值得一提的是，2023年度，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼(商品名“百悦泽”)全球销售额达13亿美元，已经突破十亿美元大关。
远大医药近日公告称，公司眼科领域合作伙伴台新药股份有限公司用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)的新药上市申请(NDA)已获得美国FDA批准。远大医药拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的开发和商业化权利。此次该产品的重大海外进展，将进一步为其在中国的注册工作提供支持。
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从2024年以来闯关FDA的国产药来看，肿瘤药仍是业内关注的焦点，今年以来包括科伦药业控股子公司科伦博泰主要产品A400、汇宇制药的多西他赛注射液、恒瑞医药的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009、迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药、先声药业自主研发的抗肿瘤新药SIM0500等肿瘤药物均在美获得了一定的进展。
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