【制药网 市场分析】近年来，PFA产品(脉冲电场消融系统)成为国内外企业关注的重点。
据悉，在国外企业中，美敦力、波士顿科学、强生等PFA产品近期先后在美国、欧盟等重要市场获批。如波士顿科学于2024年1月宣布，其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准，用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性(即间歇性)心房颤动(AF) 时隔离肺静脉。2024年2月，强生也宣布，其Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准。
此外，2024年1月19日，雅培宣布公司旗下的新型Volt™脉冲电场消融(PFA)系统头次应用于人体，已经在全球范围内进行了头批手术，以治疗患有房颤等心律失常疾病的患者。
在国内市场，企业也积极布局PFA产品。其中，国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是头个获国家药监局批准的PFA产品。
据悉，2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。其脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两部分组成。
资料显示，锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售企业。公司搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台。公司正在积极布局新兴的 PFA 心脏电生理技术领域。
而2024年3月8日德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardioPulse也获NMPA批准上市。资料显示，CardioPulse一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时可以进行高质量电信号标测。
据悉，德诺电生理是一家致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业。主营产品为房颤脉冲场消融等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防装置。
根据梳理，国内企业中除了锦江电子和德诺电生理的PFA产品获得NMPA批准上市外，还有多款产品进展也十分迅速。如洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。
且北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、宏桐实业、埃普特(惠泰医疗子公司)、商阳医疗(微创电生理子公司)等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统，PFA产品市场竞争将日趋激烈。
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