【制药网 行业动态】近年来，随着中药新药审评审批全程加速，中药创新发展驶入了“快车道”。根据数据统计，2017年至2020年每年只有1-3个中药新药获批，而2021年中药新药获批数量突破两位数，达到12个。2022年和2023年各有7款中药新药获批。进入2024年，一季度尚未结束，中药创新成果加速转化的消息频频。
3月5日晚间，同仁堂科技发布公告称，同仁堂科技于近日收到国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局同意芪参颗粒开展临床试验。
据介绍，芪参颗粒益气温阳、活血解毒，拟用于慢性心力衰竭。该产品是由同仁堂科技与北京中医药大学联合研发的中药复方制剂，目前已完成了临床前研究工作，该药于2023年12月报送国家药品审评中心申请临床研究，仅过了不到三个月就获批同意开展临床，可见审批速度之快。接下来，同仁堂科技将按照国家药品审评中心药物临床试验批准通知书的相关要求，完善临床方案设计，尽早启动临床研究。
公开资料显示，同仁堂科技主要从事中成药的生产和销售，主要产品包括六味地黄丸、感冒清热颗粒、金匮肾气丸、牛黄解毒片等。近年来，公司基于“有健康需求的地方就有同仁堂”的发展愿景，加大中药创新药研发和投入力度，以产、学、研合作模式共同推动成果转化。
除了同仁堂科技的芪参颗粒以外，一季度还有多款中药新药获批上市、上市申请获受理等消息。
例如，3月1日消息，悦康药业子公司广州悦康2款中药1.1类新药，通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒新药上市申请获得受理。
2月21日，国家药监局网站显示，卓和药业申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液于近日获批上市。该药宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，其上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供了又一种治疗选择。据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，主要疗效指标：咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。
1月24日，CDE网站显示，吉林敖东的3.1类中药新药一贯煎颗粒的上市申请获得承办。一贯煎颗粒为肝病中成药，具有滋阴疏肝之功效。
1月9日，国家药监局发布了齐进药业有申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸获批上市的消息。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。
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