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精神分裂症阴性药物或成蓝海市场,引来大小药企争相布局!

来源:制药网
2024/3/6 14:01:3743356
  【制药网 市场分析】精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重、往往严重致残的精神疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。精神分裂症的临床表现多样,其特征包括阳性症状(如幻觉、妄想、无条理的思维)、阴性症状(如缺乏情感、社交退缩、缺乏自发性)、认知障碍(记忆、注意力和计划、组织和决策能力方面的问题)。其中,阴性症状为主的患者数量较多,而阴性患者群体也不容忽视,因为目前全球尚未有治疗精神分裂症阴性适应症的药物获得FDA批准上市,这类患者群体也存在尚未被满足的治疗需求。
 
  精神分裂症阴性药物或有望成为蓝海市场,正引来大小药企争相布局,不过,由于精神分裂症阴性患者发病机制尚不明确,临床开发难度高,药企频受挫折。
 
  2月27日,Minerva Neurosciences宣布,Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请未获FDA批准。受此消息影响,Minerva股价大跌近60%。
 
  公开资料显示,Roluperidone为一款σ2受体和5-HT2A受体双拮抗剂,可以阻断5-HT受体的特定亚型5-HT2A受体,降低精神分裂症引起的幻觉、妄想、躁动、思维和运动障碍以及与抗精神病治疗相关的副作用。并且,促进精神分裂症患者经常中断的慢波睡眠。同时,roluperidone还可以阻断σ2受体,该受体参与运动控制、精神症状控制以及学习和记忆。
 
  2023年5月8日,FDA受理了roluperidone的NDA。此消息带动公司股价一路上涨,年涨幅达到286%。
 
  在本次CRL中,FDA提到了四点拒绝该药批准的理由:IIb期MIN-101C03研究达到了主要疗效终点,但仅凭此不足以充分证明Roluperidone的有效性;NDA材料未提供入组患者所服用的其它抗精神病药物的信息;NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据;在已提交的安全性数据中,至少服用12个月拟议剂量(64mg)Roluperidone的患者数量不足。
 
  除了Minerva的Roluperidone以外,此前的2021年3月,Neurocrine Biosciences也宣布,Luvadaxistat(NBI-1065844/TAK-831)治疗成人阴性症状的精神分裂症的II期研究(INTERACT)中,根据第84天阳性和阴性症状量表与阴性症状因子评分(PANSS NSFS)衡量的基线变化,未达到主要终点。
 
  据悉,Luvadaxistat是一种潜在First-in-class、口服、高亲和力的d-氨基酸氧化酶(DAAO)选择性抑制剂。INTERACT是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期研究,评估了3种剂量Luvadaxistat作为精神分裂症阴性症状的成年患者辅助治疗的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。虽然未达到主要终点,但是认知评估的次级终点得到阳性结果,Neurocrine Biosciences方面认为,来自这项研究的数据仍支持luvadaxistat的进一步临床评估。
 
  其他药企针对精神分裂症阴性药物的研发也并不会停止。目前,Acadia公司也在加速推进一款机制与roluperidone类似的药物Pimavanserin的研发,并且该药2期试验结果积极,Acadia公司预计将在2024年获得3期ADVANCE 2研究的顶线结果。如果结果符合预期,将会加速精神分裂症阴性治疗的进程。
 
  此外,赛道上还有罗氏的RO6889450/RG-7906、SyneuRx的NaBen、Avanir Pharmaceuticals的AVP-786等,均处于相应的研发过程中。
 
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