【制药网 行业动态】据统计，2月共有117个品种(177品规)通过/视同通过一致性评价，其中有5个产品“首仿”上市，并视同通过一致性评价，包括广东和博制药的异硫蓝注射液、四川益生智同医药的铝碳酸镁混悬液、成都倍特得诺药业的呋塞米口服溶液、宣泰医药的美沙拉秦肠溶缓释片、福元药业的夫西地酸乳膏。进入3月份，又有一批药企宣布公司产品过评的好消息。
例如，3月5日，江苏吴中发布公告，近日，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸多巴酚丁胺注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸多巴酚丁胺为多巴胺同系物，用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗，该药已被纳入2023 年医保目录。经查询，盐酸多巴酚丁胺注射液 2023 年前3季度国内样本医院销售额为 0.87 亿元(PDB 数据库)。另据米内网数据显示，盐酸多巴酚丁胺注射液在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额已超过4亿元，同比增长32.70%；2022年上半年该产品销售额超过2亿元，同比增长34.72%。企业方面，普利制药拿下头家过评。
同在5日，上海医药公告，控股子公司药品重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价。重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要用于某些急性低血压状态(例如铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液2019年销售额约为10亿元，2020年销售额约12亿元。企业方面，远大医药为该药头家过评企业，此外还有金耀药业等多家药企过评。
3月1日晚间，葫芦娃公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。截至本公告披露日，除了葫芦娃外，该 0.1g 规格的布洛芬颗粒通过国家药监局一致性评价的厂家还有康恩贝、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司以及石药欧意等3家企业。
根据相关规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论