【制药网 企业新闻】根据国家药监局药品审评中心网站近期公开信息，由Karuna公司申请的1类新药KarXT胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。
据了解，KarXT是由Karuna公司所开发的一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，可激活与各种精神疾病有关的中枢神经系统中的受体。在针对精神分裂症的2期临床研究EMERGENT-1中，KarXT在以阳性和阴性症状量表(PANSS)总分为主要终点的评估中体现出显著的临床改善和统计学差异。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的潜在新方法。本次获批临床的适应症为阿尔茨海默病相关的精神行为症状。
2021年11月9日，再鼎医药和处于临床阶段、致力于为有精神疾病和神经疾病患者开发并提供变革性药物的生物制药公司Karuna Therapeutics达成战略合作，引进KarXT。根据协议条款，再鼎医药获得在大中华区(中国大陆、香港、澳门、中国台湾)开发、生产及商业化的权利。
彼时，再鼎医药方面表示，公司与Karuna的合作是再鼎医药的一个重要里程碑，标志着公司在管线组合的拓展和多样化推进至中枢神经系统领域，KarXT是公司在这一新的领域的头个产品，期待尽快将KarXT带给大中华区的亟需患者。
阿尔茨海默病(AD)又称老年痴呆，起病隐匿，病程缓慢且不可逆，以智能障碍为主。随着人口老龄化加剧，以及这种疾病发病年轻化，全球AD患者数量逐年增加，严重危害患者的健康，也给家庭和社会带来了沉重的负担。
据国家卫健委数据显示，2022年我国60岁及以上人口约有1000万名阿尔茨海默病患者，且近年来，阿尔茨海默病在我国呈年轻化趋势。据《中国阿尔茨海默病2021报告》预计，到2025年，阿尔茨海默病患者将达到1550万人，到2030年进一步增至1950万人，呈现加速增长趋势。
伴随着阿尔茨海默病患者数量的增加，相关治疗药物的需求也将持续增长，给布局的药企带来机遇。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2024年1月9日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验91项。
方正证券表示，国内布局AD赛道属于相对高需求、低竞争的蓝海赛道，看好药物研发和诊断产业链将迎来广阔机遇。
国金证券则在研报指出，难症重地，诊断先行，疾病认识进步与新药突破，将推动相关诊断赛道提速增长。目前中国AD诊断赛道参与厂商数量较少，主要集中在新兴技术研究方向，诊断有望伴随药物放量迎来销售机会。
公开资料显示，再鼎医药是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司。公司以“license-in”(药物引进)而在创新药行业为人所知。
财务数据显示，2023年全年公司实现营业收入2.667亿美元，全部来自于产品收入，同比增长25%(按固定汇率计算增长31%)；归母净利润-3.346亿美元，同比去年增长24.51%。公司称，产品收入的增长主要归功于核心产品销量的增长、新产品的推出等。
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