【制药网 行业动态】随着集采常态化的推进，医保部门已经把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。近年来，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品数量持续增加，整个仿制药行业高质量发展步伐加快。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件(666个品种)。进入2024年，药企仿制药过评消息仍不断传来。
例如，石四药集团3月1日公告，集团已取得中国国家药监局有关注射用尼可地尔(12mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。注射用尼可地尔属冻干粉针剂型，主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月底，该公司刚宣布集团的格列齐特片(80mg)已取得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。格列齐特片主要用于成人2型糖尿病患者单用饮食控制、体育锻链及减轻体重都不足以控制血糖水平时。
葫芦娃3月1日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于布洛芬颗粒的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。布洛芬颗粒用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
悦康药业近日公告，公司注射用头孢唑林钠(规格：0.5g、1.0g)经过国家药品监督管理局的审查，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为
外科手术前的预防用药。
津药药业2月28日晚间公告称，子公司津药和平收到国家药监局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该公司系该品种药品头家过评的企业。盐酸甲氧氯普胺注射液为镇吐药，在临床上可以配合应用治疗多种疾病。
润都股份2月28日公告，公司近日收到国家药监局签发的盐酸左布比卡因注射液的《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。左布比卡因是一种长效酰胺类局部麻醉剂和止痛剂，是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，主要通过与细胞表面的电压敏感式钠通道相互作用来阻断感觉和运动神经的神经传导。
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过去的2023年，共开展两批80种药品国家集采，平均降价57%，覆盖抗肿瘤、高血压、糖尿病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。截至目前，国家组织集采9批374种药品平均降价超50%，进一步减轻群众看病就医负担。2024年1月9日召开的全国医疗保障工作会议明确提出，2024年医保工作要推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。
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