【制药网 市场分析】2023年国产创新药迎“黄金投资期”，国内、国际创新药获批数量均创新高。根据数据统计，国内方面，2023年国家药品监督管理局共批准34款国产1类新药，同比增长126%；国际方面，2023年共有三款国产创新药获得美国食品药品监督局(FDA)批准上市，数量创近5年新高。此外，截至2023年底，已有数百款国产药品成功出海。业内表示，在此背景下，创新药或成为2024年医药生物行业的投资主线。
从政策端来看，近年来我国不断加大对创新药的政策支持，如《谈判药品续约规则》对名单目录、支付标准等进行了修订，鼓励了药企的创新；审批机制不断完善，鼓励药企多进行差异化创新等。
从需求端来看，随着人口老龄化程度的加深，我国人均医疗卫生费用呈上升趋势，整体医药需求持续稳定增加，创新药长期向好趋势显现，未来潜力持续。
从供给端来看，国内创新药进入收获期，国际认可度提升，出海进程加速。近几年，国产创新药License out(对外授权)的数量及金额屡创新高，近期更有国产创新药企业的PD-1、小分子药物在美获批上市，充分体现了国产创新药的国际认可度正在不断提升。
此外，分析人士指出，当前医药行业正在迎来一波重要的全球创新，全球创新药进入新的产品周期时代。在一系列利好的背景下，国内药企也不断加大创新药研发投入。
根据数据统计，2020年-2022年，37家港股通创新药公司的合计研发投入分别为351亿元、455亿元、522亿元，整个研发投入还是处于高增长的。与此同时，港股创新药企业也逐渐进入了商业化兑现期，37家公司2020-2022年累计归母净利润的年复合增长率达到了65%。
此外，根据相关人士介绍，中国医药行业的创新水平显著提高，“十四五”以来，全行业研发投入年均增长超20%，基础研究取得原创性突破。创新药、高端医疗器械等领域创新成果不断涌现，大规模细胞培养和纯化技术接近先进水平。
从企业来看，2023年上半年，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等头部医药企业研发费用均超过20亿元。机构表示，近年来，医药企业强化内部研发体系建设，研发费用规模和费用率均上了一个台阶。研发项目加快推进，项目质量得到提高，医药行业创新进入到提质阶段。
另有分析人士指出，近年来，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。在此背景下，监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。而这也会提高新药研发的门槛和成本，促进真正的创新。头部药企先发优势将得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒逼行业不断创新升级。
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