【制药网 企业新闻】近年来，随着国内药企研发投入加大，创新实力的提升，越来越多企业正加快布局国际市场。近日消息，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国FDA关于单硝酸异山梨酯缓(DA 214115)增加30mg、60mg规格申请(PAS)的批准函，这意味着该产品三个规格(30mg、60mg、120mg)均获得美国市场上市销售许可，公司也将加快进入国际市场。
相关资料显示，欣康单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛等。本品为缓释制剂，1小时内速释迅速起效，23小时缓慢释放，可避免耐药性的产生。同时降低了血药浓度的峰谷差异，降低了不良反应发生率。且每日给药一次，减少了服药次数，提高了患者的依从性，可以满足需要长期用药的冠心病和心绞痛类慢性疾病患者的需求。
在国内，该产品于2002年在中国批准上市。2021年5月7日，鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片(规格：40mg，商品名：欣康)，经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
值得一提的是，“欣康”项目是依托于国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片的国际化研究”(2018ZX09303-012)，在国际药品研发中心缓控释研发平台完成了产品开发和产业化。
据介绍，鲁南制药2019年成立了国际药品研发中心成立，这也是该集团迈向国际化的头个窗口。目前，该研发中心已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件26个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。
随着更多产品的研发上市，将有利于加快鲁南制药进入国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象等，为“鲁南制药·健康世界”奠定基础。
公开资料显示，鲁南制药秉承“造福社会，创造美好生活”的经营宗旨，坚持不断创新，致力于为公众提供更高品质的药品，为大众提供更高价值的健康服务。
2024年以来，该药企利好消息不断。除了产品国际化步伐加速以外，在国内也有产品上市。近日，该公司慧发®米诺地尔搽剂(规格：5%(60毫升︰3.0克))以甲类非处方药经国家药监局批准上市。米诺地尔是一种周围血管舒张药，能够促进头皮的血液循环，增加毛囊的供血，从而促进头发的生长。扩张血管，促进头皮的新陈代谢，能够起到抗炎的作用。此外，还可以促进毛发生长，改善脱发的症状。临床适应证为本品仅限男性使用，用于治疗男性型秃发及斑秃。该产品获批上市，预计将为广大脱发患者带来福音。
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