【制药网 行业动态】近日，诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片获批，该药品的获批标志着GLP-1类药物将进入口服时代。受此消息影响，1月29日，减肥药概念股持续活跃，截至收盘，金凯生科涨停，昊帆生物、常山药业、诺泰生物等跟涨。
资料显示，司美格鲁肽片是GLP-1受体激动剂大单品司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。其中，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。早在2019年9月，司美格鲁肽片获美国FDA批准上市治疗2型糖尿病。2023年1月，在美获批的口服司美格鲁肽(7mg、14mg)适应症扩围，能用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格鲁肽也在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，用于治疗2型糖尿病。
业内人士表示，口服剂型具备更好的依从性，是GLP-1药物的重要研发方向之一。目前国内华东医药、翰宇药业、通化东宝、恒瑞医药等多家药企亦正在研发口服GLP-1类药物。
华东医药在近日披露的机构调研纪要中透露，华东医药表示围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的多方位和差异化的产品管线。公司在研的GLP-1产品中，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片已获得中国和美国的IND批准，国内目前处于Ⅰb期临床阶段；司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅰ期受试者入组，预计年内完成Ⅰ期临床；双靶点激动剂HDM1005已递交IND申请；长效三靶点激动剂DR10624正在中国开展I期单次给药剂量递增(SAD)研究，同时在新西兰同步开展I期SAD和多次给药剂量递增(MAD)试验。
通化东宝近期公告称，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成头例受试者入组。
THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖等方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。
翰宇药业也表示，公司在多肽减重降糖管线的布局有替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等，其中在司美格鲁肽的口服、注射剂方面都有布局。
恒瑞医药产品管线也包括口服GLP-1药物HRS-7535，目前处于二期临床阶段。信立泰自主研发的SAL0112片(体重管理适应证)在2022年8月也获批开展一期临床试验。2023年10月，信立泰在投资者互动平台曾提到，112的目标适应证包括2型糖尿病、成人肥胖患者或超重患者的体重管理，目前处于一期临床研究阶段，预计明年进入二期临床。
分析人士指出，当前，GLP-1赛道竞争主要集中在靶点、适应证、剂型、用药频率等多个方面。围绕口服剂型，诺和诺德在中国已占优势，但后方竞争者依然众多。
目前国内已有多家企业布局GLP-1药物，核心布局市场为减重市场，已经有20余家企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段，此外还有多款药物处在临床前阶段。
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