【
制药网 行业动态】对于本土药企而言，其
原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)注册的通过，标志着公司相关原料药产品正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位有望起到积极的推动作用。2024年以来，包括东北制药、兄弟科技等多家药企宣布取得原料药CEP证书，值得关注。
其中，东北制药1月28日晚间公告，公司产品原料药左卡尼汀于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。
据悉，LEVOCARNITINE/左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
值得一提的是，由于生产左卡尼汀原料药属于高危生产工艺，同时经营者还需要具备相应的技术，投资建设生产设施，并取得环保测评、安全生产等多重资质认证等因素，因此，一般经营者进入相关市场的难度较大。
公开资料显示，东北制药是目前全国大型左卡尼汀原料药生产企业，并且作为国内重要的药品生产与出口基地，东北制药具备“原料药+制剂”一体化优势。其表示，公司是国内左卡尼汀原料药生产企业中第二家获得CEP证书的企业，本次CEP注册也是公司该产品头次通过的欧盟高端注册。
2023年三季报显示，东北制药主营收入64.04亿元，同比下降2.52%；归母净利润2.2亿元，同比上升71.52%；扣非净利润1.69亿元，同比上升56.53%。
除了东北制药以外，1月22日，兄弟科技也有发布公告，其全资子公司兄弟医药于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)，其原料药IOHEXOL/碘海醇取得原料药CEP证书。
公告介绍，该药广泛应用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等，其渗透压低、对神经系统毒性较低，具有造影密度低、耐受性好等优点。
目前，碘海醇原料药全球市场需求量预计约5,000吨，全球拥有大规模碘海醇原料药供应能力的厂商主要有GE、司太立等。
对于本次获得CEP证书，兄弟科技表示，标志着公司该原料药可以在承认CEP证书的国际市场进行销售，为公司碘海醇原料药进一步拓展国际市场带来积极的影响。
公开资料显示，兄弟科技是一家专注于医疗器械领域的公司，主要从事医疗器械和相关产品的研发、生产和销售。
业绩方面，2023年三季报显示，兄弟科技主营收入21.58亿元，同比下降18.61%；归母净利润264.3万元,同比下降99.04%；扣非净利润-5147.5万元，同比下降119.31%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论