【制药网 企业新闻】1月25日，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验批准。截至2023年12月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为1.74亿元(未经审计)。
复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的II期临床试验。资料显示，FCN-338片为集团自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤等。截至公告日，该新药用于治疗血液系统恶性肿瘤、复发或难治性B细胞淋巴瘤于中国境内、美国分别处于I临床试验阶段；该新药联合阿扎胞苷或化疗用于治疗髓系恶性血液疾病于中国境内处于II期临床试验阶段。
数据显示，近年来，复星医药持续加大研发投入，其中2023年前三季度公司研发投入共计42.91亿元，同比增长13.67%。复星医药持续推进以临床需求为导向的创新研发，加速产品转型，创新成果持续落地。其中，公司自主研发的生物创新药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)喜讯不断，自2022年3月头个适应症上市以来，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)已在中国惠及逾40000名患者。
复星医药近期在机构调研中还表示，2023年前三季度公司有7个创新品种/适应症上市，包括：汉斯状(斯鲁利单抗注射液)获批ES-SCLC(用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1单抗药品)、ESCC食管鳞癌适应症；合营公司复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)获批r/r LBCL二线适应症；倍稳(盐酸凯普拉生片)获批十二指肠溃疡、反流性食道炎适应症；珮金(拓培非格司亭注射液)获批用于降低肿瘤患者化疗、放疗引起的中性粒细胞减少症感染发生率；旁必福(盐酸依特卡肽注射液)获批用于治疗慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。此外，一心坦(沙库巴曲缬沙坦钠片)用于治疗慢性心力衰竭获批上市。
此外，公司目前有三款位于临床阶段的ADC管线，分别是FS-1502(HER2-ADC)、HLX42(EGFR-ADC)、HLX43(PD-L1-ADC)。 其中FS-1502(HER2-ADC)拟用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，于2023年3月于中国境内启动III期临床研究；HLX42(EGFR-ADC)和HLX43(PD-L1-ADC)均已获得国家药监局和美国FDA批准开展治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验。
近日复星医药相关人士表示，复星医药作为上海本土企业，重要的还是要把创新的本职工作扎扎实实做好，让更多的创新产品能够上市，走向全球，提升复星医药乃至上海生物医药企业在全球的影响力。
关于复星医药在今年的整体规划，该人士表示，公司将继续加强在药品、诊断、医疗器械等方面的创新，例如，今年推出的“磁波刀”产品，可以帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活，也会进一步探索“磁波刀”未来在神经系统疾病中的应用潜力。此外，持续关注源头创新，希望携手国内其他生物技术公司，共同促进上海生物医药乃至整个中国生物医药的发展。
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