【制药网 行业动态】近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》及配套解读文件，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品备案原料目录(以下简称原料目录)。
据悉，此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝3种原料，其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。根据3个目录规定，本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。3个目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。
有人士表示，本次三个
中药材品种纳入保健食品备案原料目录，开辟了传统中药材作为保健食品原料，可单方在备案产品中使用的先例。这将大大提升中药材原料的保健食品研发上市的速度，意味着中医药作为我国保健食品领域具特色和优势的“中国方案”加速推进。
人参、西洋参和灵芝是保健食品中常见的中药材原料。此前，生产含有此类中药材的保健食品需要向国家食品药品监督管理总局申请注册，耗费时间长，且注册有效期只有5年。正式纳入原料目录后，以人参、西洋参、灵芝为原料的保健食品就可以采用备案制，即企业只需向所在的省食品药品监督管理部门提交材料，进行备案即可。这将为企业降低成本，为新品开发节约经费和时间。
据了解，人参、西洋参、灵芝作为名贵中药材，市场需求量大。以人参为例，其作为我国传统名贵中药材，种植时间长、成活率低、营养价值高。随着社会经济的发展和人们健康意识的提升，人们对人参等传统滋补品的需求不断增加。数据显示，2023年我国人参市场规模将达到350亿。人参食品、保健品和药品的市场前景十分广阔。
根据资料显示，国内上市公司中，益盛药业在地人参面积为2400余亩。截止2022年末公司已研发人参食品保健品99个；吉林敖东2023年8月份公司高品质人参基地在经过严格的审评程序后，获得“品质人参”认定证书，成为品质中药材人参产品认证企业。
业内表示，随着人参、西洋参、灵芝纳入原料目录后，这三个中药材有望迎来新的发展机遇。另有人士表示，保健食品原料和保健功能实行目录管理，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的可以直接备案，这意味着以这三种中药材为原料的产品可以直接备案为保健品，加速了优质产品的上市，可更好满足消费者的需求。
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