【制药网 行业动态】根据美国Clinicaltrial数据库数据，2023年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为752项，新开临床试验数量同比增长15.34%。其中阿斯利康新开临床试验数量达到28项，辉瑞21项，默沙东17项。
值得注意的是在全球单月新开临床试验数量排在前面的十家企业中，有两家中国药企出现在榜单中，即正大天晴和恒瑞医药以单月新开临床试验8项在Clinicltrial系统中并列八位。
其中，正大天晴新开设的临床试验以早期临床试验为主，包括1项Ⅱ期、2项Ⅰ/Ⅱ期、4项Ⅰ期临床试验，以及一项联合诊断临床试验。恒瑞医药申报的8项临床试验以中晚期临床试验为主，其中包括5项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验和2项Ⅰ期临床试验，申报的适应证以肿瘤为主。
资料显示，正大天晴申报的Ⅱ期临床试验产品为TQH2722(NCT06089278)是中国生物制药旗下正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司与博奥信生物技术(南京)有限公司共同开发的一种靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体，可导致白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号的双重阻断，抑制2型炎症通路，从而达到控制如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等2型炎症性疾病的目的。
中国生物制药曾透露，TQH2722在特应性皮炎受试者中进行的2期研究(TQH2722-II-01)已按计划完成所有受试者入组，计划在2024年公布研究结果。同时，针对慢性鼻窦炎适应症的2期研究(TQH2722-II-02)已在同步开展。
正大天晴进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验的药物为一款小分子乙肝核衣壳抑制剂TQA3605(NCT06150014)，以及一款适应证为骨髓纤维化的JAK2抑制剂TQ05105(NCT06122831)。
在恒瑞医药的5项Ⅲ期临床试验中，有1项为核药诊断试剂临床试验，即镓(68)同位素标记诊断试剂进行进展期胃肠胰神经内分泌肿瘤诊断的临床试验(NCT06091748)。有两项Ⅲ期临床试验为肿瘤二线疗法验证，试验药物分别是用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌后患者残余侵袭部位的新药SHR-A1811(HER2靶点，瑞康曲妥珠单抗，NCT06126640)和用于一线疗法失败的T淋巴瘤患者的SHR2554(EZH2抑制剂，NCT06122389)。还有一项适应证为成人痛风伴高尿酸血症的临床试验，试验药物为HR091506。有1项为联合试验。
其中注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
HR2554是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。
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