【制药网 行业动态】随着国产药企研发投入持续加大，以及药品审评审批的加快，我国陆续有国产1类新药获批上市。数据显示，2023年全年共有34款国产1类新药获批，与2022年相比增长了156%。此外，未来还有80款国产1类新药将获批上市。
从2023年获批的34款国产1类新药的适应症来看，大部分依旧集中于抗肿瘤领域，至少有一半是抗肿瘤药，包括恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼等。
不少新获批的肿瘤新药创新价值可圈可点。例如，迪哲医药的舒沃替尼片是头款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国产创新药，是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，该药于2023年8月22日在中国获批，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者 。该药也是肺癌领域获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药，有望成为EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑该病症的治疗格局。
再比如，驯鹿生物2023年7月获批上市的伊基仑赛注射液是中国获批的头款BCMA CAR-T疗法，为复发难治骨髓瘤患者治疗带来新选择。多发性骨髓瘤(MM)是一种常见恶性肿瘤，据统计，2016年全球MM患者达41万人，预计2024年将增加至53万人，2030年增加至66万人，目前患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。2021年2月，伊基奥仑赛被CDE纳入突破性治疗品种，治疗R/R MM。2022年6月，伊基奥仑赛的上市申请获CDE受理，随后该申请又被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受三线或以上系统性治疗后的R/R MM患者。
而在处于上市申请阶段的80款国产1类新药中，也有30款是抗肿瘤新药，此外还有抗感染新药、自免药物也值得期待。
数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模超1500亿美元，中国肿瘤患者数量庞大，随着人口老龄化加剧，中国肿瘤创新药物正开启“黄金”时代。《“健康中国 2030”规划纲要》提出，到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%，为达到这一目标，众多药企都在加大研发投入，积极布局肿瘤创新药赛道。2023年4月，国家药监局药审中心针对创新药物发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，明确审评审批提速，也将进一步助力我国开启肿瘤创新药时代。
业内认为，在肿瘤市场布局上，机遇和挑战并存。新药研发具有投入大、风险高、周期长等特点，如何提升创新药研发效率是当前药企面临的挑战。随着人工智能的快速发展，药企或许需要将数字化、Al等创新技术作为新药研发的引擎，大大提升临床研究运营的效率。
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