【制药网 行业动态】近期，红斑狼疮一度登上热搜榜，这是一种慢性、反复发作的自身免疫性疾病，属于我国常见的系统性自身免疫性疾病之一，患者数量超100万人，其中高发人群为年轻女性。系统性红斑狼疮(SLE)是一种多因素(遗传、性激素、环境、感染、药物、免疫反应)各环节参与的自身免疫性疾病，几乎可影响所有器官，严重影响患者生活质量。
当前，国内已经出现多种针对系统性红斑狼疮的治疗手段及药物，包括荣昌生物旗下的注射用泰它西普和葛兰素史克的贝利尤单抗。其中，荣昌生物旗下的注射用泰它西普于2021年3月获得药监局附条件批准上市，成为用于治疗红斑狼疮的全球头款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。今年的11月21日，药监局同意该药由附条件批准转为完全批准。
葛兰素史克的贝利尤单抗在国内已获批3个适应症：2019年7月获批用于治疗系统性红斑狼疮，后又扩大至5岁以及以上患儿。2022年2月，该药又获批用于红斑狼疮肾炎成人患者。12月13日，葛兰素史克宣布，倍力腾成人狼疮肾炎(LN)适应证被纳入2023版国家医保目录，目前，其在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症均已被列入国家医保目录，有望造福更多系统性红斑狼疮患者。
目前，系统性红斑狼疮患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。数据显示，2021年国内系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计到2030年将达到34亿美元。庞大的市场空间已吸引近10家药企争相布局，包括康诺亚、石药集团、智翔金泰、亚盛医药、诺诚健华、泽璟制药等，同时，药明巨诺等公司正在推动CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮的研究。
虽然整体来看，国内药企在该领域的布局多处于早期临床阶段，距离上市之路还有一定的距离，不过今年以来国内药企研发进展消息不断传来，也值得业内关注。
例如，12月20日，恒瑞医药发布公告称，公司的SHR0302缓释片获批临床试验，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，
今年8月，康缘药业公告称，KYS202002A注射液成人系统性红斑狼疮适应证获批临床。KYS202002A是一种全人源抗CD38单克隆抗体，临床前药效学研究显示该新药能通过抑制浆细胞进而减少自身抗体的产生，降低T、B淋巴细胞反应性，且耐受性良好，有望对系统性红斑狼疮及其他与CD38相关的自身免疫性疾病产生积极的治疗作用。
另外，大批药企在2023半年报披露报告期内涉及系统性红斑狼疮药物或适应症的进展情况，包括康诺亚的CM313、智翔金泰GR1603、诺诚健华旗下BTK抑制剂奥布替尼在研适应症等，均处于2期试验阶段。
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