【制药网 市场分析】中药注射剂体量庞大，根据米内网数据显示，2016年中药注射剂在中国公立医疗机构终端的市场规模已经超过1000千亿元。即使是受再评价等政策影响，中药注射剂2017的年销售额仍在千亿元左右，达到1021.5亿元。2015-2022年期间，该类产品的年复合增速为-10.29%。
而与可观市场相悖的是，业内一直对中药注射剂持有不同的观点。日前，新版《国家医保药品目录》调整结果公布，此轮调整对于中药注射液的医保支付范围明显继续放宽，再次引起业内对中药注射液的关注。
康缘药业12月13日在公告中称，公司品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”。这意味着，随着新版医保落地，只要是在二级以上医疗机构的患者都可以使用医保资金支付热毒宁注射液。而另一品种银杏二萜内酯葡胺注射液则从协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，日后将会纳入常规目录管理。
除了康缘药业以外，丽珠集团旗下的参芪扶正注射液、九芝堂旗下的疏血通注射液等众多中药注射剂均调整了医保支付范围。
此外，部分中药注射剂品种续约成功。例如，12月13日，红日药业公告称，其血必净注射液将会按照现行条件续约，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。
业内认为，随着新版医保调整以及集采常态化，备受争议的中药注射剂或更需要进一步证明自身安全有效。
相关部门也对此情况高度重视。12月19日，国家药监局动态显示，国家药监局召开了已上市中药注射剂上市后研究和评价工作组成立会议。会议表示，要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。
实际上，中药注射液的再评价工作已经开展了十余年，早在2009年7月，原国家食品药品监督管理局就发布过《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术要求意见的函》，提出了中药注射液的再评价问题，要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》，全面排查中药注射剂生产环节可能产生的风险；要求中药注射剂生产企业对照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》主动开展研究，国家局将分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益开展综合评价等。随后几年，监管部门又发布了《关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函》等一系列文件，可见对中药注射剂上市后评价工作的高度重视。
据悉，自中药注射剂上市后评价工作开展以来，国内已经淘汰了一大批产品，头部药企强者恒强。随着国家药监局推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，业内认为这意味着中药注射剂将再迎“大考”，未来可能还会有一批产品出局。
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