【制药网 行业动态】近日，国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)在中国附条件上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。业内表示，随着耐赋康®的上市，IgA肾病治疗药物，一条隐秘的蓝海赛道浮出水面。
IgA肾病是以反复发作性肉眼或镜下血尿，肾小球系膜细胞增生，基质增多，伴广泛IgA(IgA肾病)沉积为特点的原发性肾小球疾病。公开资料显示，免疫球蛋白A(IgA)肾病是世界范围内常见的原发性肾小球疾病，也是我国常见的肾小球疾病，占原发性肾小球肾炎的30%-40%，患者人群大概在400万-500万左右。
但是全球获批IgA肾病的药物只有2款，分别为云顶新耀与Calliditas公司的布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)及TRAVERE公司的司帕生坦片(TRAVERE)。
据悉，耐赋康曾于2021年12月15日在美国获批(商品名：TARPEYO)，2022年7月15日在欧盟获批(商品名：Kinpeygo)，加上本次在中国获批，耐赋康成为同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三个药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物。
这两款产品自上市以来，市场销售额均呈增长趋势。此次耐赋康®在国内获批，其市场销售额又将迎来新的增长点。针对耐赋康®获批后的商业化计划，云顶新耀相关人士表示，耐赋康®预计将在2024年一季度在国内商业化上市，同时云顶新耀将组建200人的肾病销售团队来推广耐赋康®，一阶段有望先完成600家左右的医院的覆盖。耐赋康®加上今年早些时候获批的依嘉®(依拉环素)，2024年公司希望能够完成7亿元的销售目标，其中耐赋康®是4亿～5亿元。
根据据Calliditas2022年年报披露数据显示：耐赋康®在上市头年销售额达3680万美元，2023年前三季度销售额分别为1780、2470、2630万美元。
不过有分析人士指出，虽然耐赋康®作为目前IgA肾病重要的治疗药物，但其价格较为昂贵，因此如何扩大它的可及性，惠及更多患者，仍是摆在公司面前的一大挑战。数据显示，耐赋康®在美国的定价大概是14000美元/瓶，折合人民币近10万元。国内定价虽未公布，但今年4月耐赋康®已经在海南博鳌特许准入。据悉，耐赋康®在海南先行区的价格为23800元/盒，援助方案之后的价格为18600元/盒，每个月使用一盒，连续使用9个月，据此推算，患者一个疗程的治疗费用要高达17万元左右。
据了解，当前在IgA肾病药物领域，除了上述2款已上市药物外，目前全球在研药物约50余种，国内在研约20余种。其中，生物药数量多于化药。从在研药物靶点来看，补体系统相关靶点较多(CFB、C5、CFD)，为IgA肾病热门靶点，未来该类靶点药物或将成为主流治疗药物。
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