【制药网 政策法规】 糖尿病视网膜病变是糖尿病引起的视网膜并发症，主要表现为视网膜微血管损害，可同时合并视网膜神经病变，是一种进行性的致盲性眼病。为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”中药注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的糖尿病视网膜病变相关中药新药，11月15日，国家药监局药审中心网站发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》。
指导原则指出，中药新药的研发多源于临床，中医临床实践也是中药研发的过程，研究者应当重视中医药理论在阐释糖网不同分期和分型的病机特点、指导临床遣方用药、总结处方功能主治、发现患者获益以及精准获益人群特征等方面的重要作用，在临床实践中挖掘中药用于糖网的疗效及其临床优势和特点。为提高中药新药的研发效率，准确把握临床特点和优势，在中医临床实践过程中，可同步收集临床数据，特别关注影响临床实践数据可评价及明确临床获益的关键问题，包括获益人群特征信息、临床获益、眼科检查的合理应用以及数据质量等。
临床试验应当基于中医药理论和人用经验明确的主治相关的疾病分期和分型、治疗人群特征、给药方案、疗程、有效性评价指标等进行方案设计，以说明临床试验的结果可与中医药理论和人用经验形成完整的证据链，充分体现中药新药的临床价值。
指导原则指出，糖网中药新药研发应当符合中西医并重、多种手段综合治疗的实际。基于现阶段中医药用于糖网的临床实践经验、糖网相关未被满足的临床需求以及新药的特点，中药新药研发可从改善眼底症状/体征、改善视功能、控制疾病进展、发挥未病先防作用几个方面考虑，研究者亦可根据临床实践，提出新的研究目的。
对于临床研究设计需重点关注的问题，指导原则指出包括研究眼的选择、给药方案、对照选择和偏倚控制、有效性评价等。
指导原则指出，通常单个研究眼的选择原则为：如果两眼视力相同，则事先规定选择固定的单一眼别入组；如果两眼视力不同，则选择视力差的一只眼入组。在给药方案上，指导原则建议，在保证研究对象临床获益和安全性风险可控的前提下，中药用于改善非增殖性糖尿病视网膜病变眼底症状/体征的临床研究的疗程至少为3个月，其他研发方向一般应当为6个月或更长周期。对于眼科检查的图像，指导原则建议采用独立第三方进行评价，在盲法状态下至少2人对同一图像进行独立评价。
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