【制药网 市场分析】 近年来医药行业相关政策不断出台，从规范、技术、准入、审评等各维度进行引导支持。随着政策红利释放、资本加码入注，中国医药行业已进入创新转型期，实现高速、高质量发展。业内表示医药政策的改革正逐步对行业发展产生深远的影响，并会重塑医药行业发展的长逻辑。
在医药行业快速发展的当下，有机构指出，临床价值愈发成为医药企业在市场竞争中决胜因素。
如《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。
而4月份国家药监局印发的《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》中也明确提出，鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。
在“健康中国”战略全面深入实施带动下，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，生物医药发展成为当前医药健康行业发展快的领域。
此外，从投融资的角度来看，近两年资本市场对于创新药企的要求也是越来越高，判断一家创新药企的价值也开始聚焦在未满足临床需求的市场规模、产品管线的创新性，以及全球竞争力等多个维度。
业内人士表示，2023年乃至未来几年，创新药企依旧需要坚持创新。坚持以患者为中心，坚持临床价值，聚焦研发具有有临床价值的产品，做好明确的战略定位是创新药企业发展的重点。
据悉，在持续创新驱动下，诺诚健华的临床价值将持续转化为商业化价值，能够穿越周期，成为公司业绩增长的内在驱动力。从收入上来看，公司2023年前三季度达到5.4亿元，较上年同期增长21.7%，主要源自奥布替尼(宜诺凯®)自纳入新版医保目录以来销售额持续增长，可及性正不断提高。
数据显示，公司在2023年前三季度研发投入达到5.5亿元，同比上涨15.7%，在研项目不断丰富，全球临床进展持续推进，为后续未来获批更多适应症和新药上市做好长期准备，不断提升造血功能。据悉，目前，公司共计拥有13款在研产品进入临床阶段，后续管线丰富。
再如恒瑞医药，长期以来，其以患者需求为核心，以临床价值为导向，专注于抗肿瘤等重大疾病领域的药物创新。
数据显示，今年前三季度，恒瑞医药研发费用达37.3亿元，同比增长6.5%。在高强度研发投入加持下，恒瑞医药研发成果加速转化落地，第三季度2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批上市。目前恒瑞医药已有13款自主研发的1类创新药、1款自主研发的2类新药及2款合作引进创新药在国内获批上市。与此同时恒瑞医药海外BD业务表现亮眼，今年以来已实现5项创新药海外授权。
分析人士表示，2023年，随着创新药企业对创新研发持续加码，以及政策面利好高质量创新产品，高质量的创新药企有望实现可持续发展。面对未来发展，医药企业如何通过资本、政策推动，聚焦创新回归临床价值，成为医药产业高质量发展重点关注的方向。
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