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制药网 政策法规】 近日云南省药监局、省农业农村厅、省林业和草原局、省卫生健康委联合印发《云南省
中药材GAP基地评价管理办法(试行)》。《办法》适用于云南省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业)，开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理，共六章21条，自11月1日起执行。全文如下：
云南省中药材GAP基地评价管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)，推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省中医药条例》和《中共云南省委 云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业)，开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。
第三条 实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 工作职责
第五条 云南省药品监督管理局、云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会联合成立云南省中药材GAP基地评价领导小组(以下简称领导小组)(见附件8)，负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处(专家工作组名单见附件9)。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管负责同志兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。
第六条 云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。
第七条 中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。
第三章 申报
第八条 申报主体为中药材生产企业，应为独立合法的经济组织，企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。
第九条 申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：
(一)企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。
(二)企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。
(三)企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少3个月的实施记录。
第十条 申报程序
申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程(附件1)提供云南省中药材GAP基地评价申请书(附件2)，并按照申请材料清单(附件3)，提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版)，并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。
第四章 受理、评价
第十一条 受理
秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年受理中药材生产企业的申报资料。
第十二条 评价
(一)经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。
(二)领导下组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书处将评价结论书面告知申报主体。
第五章 公示
第十三条 云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。
第十四条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。
第十五条 对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。
第六章 监督管理
第十六条 符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。
第十七条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。
第十八条 评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当于每年年底前向秘书处提交年度总结报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。
第十九条 中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公示。
第七章 附则
第二十条 本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。
第二十一条 本办法自 2023年11月1日起执行。
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