【制药网 行业动态】10月8日，恒瑞医药发布公告称，公司将其自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物“马来酸吡咯替尼片”在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr.Reddy's(瑞迪博士实验室)。
公告中介绍，吡咯替尼(商品名艾瑞妮)是恒瑞自主研发并拥有知识产权的口服 HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，是中国头个自主研发的抗 HER1/HER2/HER4靶向药。
该药于2020 年获得完全批准上市，联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。后又于2022年、2023年，相继获批第二个、第三个适应症，分别是联合曲妥珠单抗和多西他赛用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗 HER2 阳性、晚期阶段未接受过抗 HER2 治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
恒瑞医药积极推动该药出海，除了授权给瑞迪博士实验室以外，此前的2020年9月，恒瑞以 1.057 亿美元交易总额将吡咯替尼项目的韩国开发和商业化权益有偿许可给韩国 HLB-LS 公司。
从同类药品市场情况来看，目前国内外已上市用于乳腺癌治疗的HER2小分子抑制剂有Lapatinib(商品名Tykerb)、Neratinib(商品名 Nerlynx)和 Tucatinib(商品名 Tukysa)。经查询 EvaluatePharma 数据库，2022 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球销售额合计约为 6.03 亿美元。
根据协议，Dr. Reddy's 将向恒瑞支付 300 万美元的首付款，并将向恒瑞支付累计不超过 1.525 亿美元的销售里程碑款。此外，还将向恒瑞支付达到实际年净销售额两位数比例的销售提成。
对于本次交易，恒瑞医药表示有助于继续拓宽吡咯替尼的海外市场，为全球患者提供治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
恒瑞医药坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。
除了马来酸吡咯替尼片以外，恒瑞医药今年以来还有其他2款创新药实现海外授权。8月份，恒瑞医药宣布将创新药TSLP单抗SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，由此获得支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元；更早的2月，恒瑞将创新药EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100万美元首付款，并将向恒瑞支付最多6.95亿美元的开发及销售里程碑付款。
近年来，随着国内医药市场竞争加剧，以及国产创新药企业实力的提升，国产创新药出海渐成常态化，虽然其中道路是波折的，今年以来包括百济神州、加科思、基石药业、天境生物等多家药企的创新药海外开发及商业化权益都有被海外药企“退货”，但依旧有国产创新药企业迎难而上，“借船”穿过万重山，抵达成功的彼岸。
据业内不完全统计，截至今年6月30日，国内年内已经有超过20款创新药实现了License-out(对外授权)，已披露总金额超100亿美元，其中，和黄医药、映恩生物等药企的海外授权交易额均超过10亿美元。
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