【制药网 市场分析】根据国家心血管病中心统计显示，我国血脂异常人数已经超过4亿人。庞大的患者群体催生了国内血脂调节剂用药市场。数据显示，2022年上半年我国公立医疗机构终端血脂调节剂销售规模就已超过80亿元，同比增长18.09%，其中，PCSK9抑制剂是同比销售额增长快的血脂调节剂类型。
业内表示，作为降脂领域的希望之星，PCSK9单抗备受国内外药企关注。当前一场国内外药企的攻守战正在降脂药PCSK9靶点领域上演。
其中在国内市场，国内药企围猎PCSK9靶点的行动在加速进行。如8月16日，国家药监局网站显示，信达生物制药申报的血脂调节新药托莱西单抗注射液获批上市，成为头个获批的国产原研PCSK9抑制剂，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
据悉，在信达生物之后，恒瑞医药、康方生物、君实生物三家药企的PCSK9单抗均已申请上市。其中，君实生物的昂戈瑞西单抗于今年4月份申报上市，恒瑞医药的瑞卡西单抗、伊努西单抗上市申报时间均为6月份。根据统计，国内有不少于10家药企在研发PCSK9抑制剂。
可见国内PCSK9抑制剂赛道上竞争也将日趋激烈。业内还指出，对于国产PCSK-9抑制剂来说，竞争或许不局限于国内对手，还包括不容小觑的海外药企。而根据梳理，当前除了信达生物的托莱西单抗注射液外，国内还有两个进口品种，分别为安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗，这两款产品分别于2018年、2019年在国内获批。
据悉，这两款就进口产品在国产创新药上市之前，都走上了“以价换量”的道路。其中，依洛尤单抗从之前的1298元/支(140mg/支)降到了283元/支，阿利西尤单抗也从之前的998元/支(75mg/支)降到了306元/支。
此外，值得注意的是，近日，诺华公司靶向PCSK9的长效降脂小干扰核酸(siRNA)药物inclisiran也获得NMPA批准，该药物的给药间隔长达半年，拉大了与现有的PSCK9单抗药物的差距。
面对进口PCSK9单抗的竞争，分析人士表示，目前国产创新药在适应症方面有一定差距，价格方面也难有大优势，再加上在处方渠道失去先发优势，要想后来居上则需要充分发挥谋略优势。
但业内人士也表示，国产创新药也并非全无胜算。如对于国产的托莱西单抗有何优势？信达生物就表示，托莱西单抗是全人源PCSK9单抗，相较于已上市的PCSK9抑制剂，托莱西单抗的2，4，6周三种疗法可以提供更灵活的用药选择，对于LDL-C降幅更是接近70%，惊喜的是在临床研究中还看到同时能降低脂蛋白近50%。
此外恒瑞医药的PCSK9单抗药物瑞卡西单抗(SHR-1209)作为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的三期临床有效性和安全性研究结果头次披露。相关负责人表示，瑞卡西单抗单一疗法可降低血脂异常患者的LDL-C水平，目前观察到24周用药后也仍然安全。该药物的给药间隔为12周，相较于现有的PCSK9单抗更具优势。
业内表示，随着更多国产药物的上市，也会对新型进口降脂药形成一定的压力。
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