【制药网 行业动态】 根据相关数据预测，到2030年，全球糖尿病患者人数或将达到6.43亿，糖尿病用药市场空间广阔。而胰岛素是糖尿病治疗的重要手段，近年来，国产胰岛素不断发展，且在国产药出海的大趋势下，国产胰岛素也在加快“走出去”的步伐。
根据梳理，今年以来，国产胰岛素的出海进展不断。如甘李药业10月9日晚间发布公告称，公司向欧洲药品管理局递交了门冬胰岛素和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请，均于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入科学评估阶段。据悉，甘李药业申报的赖脯胰岛素(速秀霖®)和门冬胰岛素(锐秀霖®)均为速效胰岛素类似物，可以有效控制餐后血糖。
在此之前，甘李药业甘精胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧洲EMA的正式受理。业内表示，如果三款核心产品能在欧洲顺利获批上市，将标志甘李药业欧洲的商业化之路正式开启。
此外，根据梳理，今年6月，甘李药业还曾公告称，门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请获FDA正式受理，进入实质审查阶段。据悉，甘李药业甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品在美国的上市许可申请均获得美国FDA受理。
甘李药业表示，随着核心产品在欧美上市节奏的加快，公司未来有望加速为海外更多的糖尿病患者提供更好的治疗方案。同时，也有助于公司打造良好的品牌形象，进一步提高甘李药业在全球糖尿病治疗领域的市场竞争力。
除了甘李药业，9月17日，通化东宝宣布与健友股份签署合同协议，根据协议，两家公司将共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产，并且健友股份将获得三款胰岛素上市后在美国独家商业化权益。这一合作将帮助通化东宝进军美国胰岛素市场，加速其国际化进程。业内人士表示，根据美国FDA 药品注册要求，东宝三代胰岛素最快有望于2025 年在美国获批。
通化东宝胰岛素走出去的步伐不断加快，据悉，公司重组人胰岛素有望于2024 年获得欧洲药品管理局批准，甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。
通化东宝称，近年来，公司稳步推进人胰岛素及胰岛素类似物的海外注册工作，本次人胰岛素注射液欧洲上市许可申请若获得批准，将成为公司胰岛素产品积极开拓发达国家市场的里程碑，同时将大大加速公司人胰岛素产品在海外多个国家的注册进程，有力促进公司人胰岛素产品的海外销售，进一步开拓国际市场空间。
出海是药企壮大成长的重要路径，胰岛素的出海有望推动国产胰岛素企业获得更广阔的市场空间。不过有分析人士也指出，出海的国产胰岛素企业也面临着多重新的挑战：如GLP-1类降糖药表现强势，一定程度上挤压了胰岛素空间；此外，礼来、赛诺菲、诺和诺德等全球胰岛素企业此前也宣布部分胰岛素产品降价，这也将对出海的国产胰岛素企业带来一定的压力。
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